一个制剂是否可以对应多个包装规格，有依据吗？

zdg1979

一个制剂是否可以对应多个包装规格，有依据吗？哪位大神知道出处。

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最佳答案

相应的文件也需要升级，指令和批号的管理规程。相应的工艺规程都需要升级。

• ghostmr5
• 发表于2021-09-11
• 详细答案 >

Agoni

这个要看当初申报是怎么申报的，不是自己随便能改的

飞凌大圣

没有明文规定，看各省份的控制了！
我记得有些省份限制3个包装规格。
我原来在一家单位，一个制剂三种包装形式（板装、PE瓶装、PET瓶装），总共35个包装规格。

山顶洞人

飞凌大圣 发表于 2021-8-30 13:54
没有明文规定，看各省份的控制了！
我记得有些省份限制3个包装规格。
我原来在一家单位，一个制剂三种包 ...

海南这事特别凶猛。上次看了个批件，6个规格。不是包装哦

LanBo

允许的，批号区别好

lunmulunmu

每盒装多少粒给备案了就行了，剩下的就是自己可以追溯的事情了。

邹生

包装规格？只要有理由，补充申请增加包装规格。这不是很常见吗

北重楼

一般都可以，看地方是否会给你备案

邹生

为防止不合理的药品规格给临床用药带来混乱，增加患者的经济负担，国家药监局一直高度重视药品规格的规范与管理。2004年，发布了《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》，规定“药品规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量也不得大于单次最大用量。由于药品的规格及用法用量是依据上市前临床试验确定的，因此申请增加的规格一般应与同品种上市规格一致，如申请增加的药品规格与同品种上市规格不一致，必须符合科学性、合理性、必要性原则，必须经过充分的论证，以免给临床合理用药造成混乱。药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据药品使用疗程确定”。2020年发布的《药品注册管理办法》第八十条规定，药品生产过程中的微小变更，持有人在年度报告中报告即可，简化了变更程序，便于持有人变更药品包装规格，有利于临床方便使用。2021年，发布了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，第六项规定变更药品包装最小单位药品的数量，如颗粒剂每盒装A袋变更为每盒装B袋，片剂每板A片变更为每板B片，属于微小变更；2021年，发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，第九项规定变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如每袋的克数，每板胶囊的粒数，每盒注射剂的支数等属于微小变更。2021年，发布了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，制剂（3.2.P）项的包装系统中的次级包材（功能性）规定，变更包装规格属于微小变更，并规定药品包装规格应当经济、方便。中药、化药、生物制品变更包装规格均属于微小变更。

制药企业小菜鸟

不在医药企业好多年

zdg1979

可能是我说的不清楚，就打比方一个片剂批号210801，批量100万片，我可以在包衣以后铝塑的时候12片压50万，10片的再压50万，一个生产日期。可以吗？

邹生

zdg1979 发表于 2021-9-4 14:21
可能是我说的不清楚，就打比方一个片剂批号210801，批量100万片，我可以在包衣以后铝塑的时候12片压50万，1 ...

邹生

zdg1979 发表于 2021-9-4 14:21
可能是我说的不清楚，就打比方一个片剂批号210801，批量100万片，我可以在包衣以后铝塑的时候12片压50万，1 ...

！！！

ghostmr5

zdg1979 发表于 2021-09-04 14:21
可能是我说的不清楚，就打比方一个片剂批号210801，批量100万片，我可以在包衣以后铝塑的时候12片压50万，10片的再压50万，一个生产日期。可以吗？

你需要分压批。生产日期是一样的。比如210801-01这样就可以了。批号是一样的容易混淆和差错。所以在包装时下两个指令，两个压批甚至多个压批。

来自安卓APP客户端

ghostmr5

ghostmr5 发表于 2021-09-11 14:44
你需要分压批。生产日期是一样的。比如210801-01这样就可以了。批号是一样的容易混淆和差错。所以在包装时下两个指令，两个压批甚至多个压批。

相应的文件也需要升级，指令和批号的管理规程。相应的工艺规程都需要升级。

来自安卓APP客户端

海没我蓝

可以，批号编制管理规程对生产批号与包装批号进行规定，在管理规程中说明即可。做到可追溯，问题不大。但是一般不建议，主要是增加清场换模的成本。

妙手药王

浙江5个没问题