附件耗材类的产品怎么注册

zhangdeping · 发表于 2021-8-27 11:45:50

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我们主机有个耗材，有使用次数限制，达到使用阈值后需要进行更换
因为也会单独进行售卖，而且只能配套自己的主机使用，想问一下各位老师这附件注册怎么验证功能性
是不是型检还是要在主机上验证附件的性能指标
不同规格的这个附件，是不是只要验证最大的那个，其余规格列出来就行？

还有一个比较尴尬的问题是，主机当时注册的时候默认了只有一种型号的这个附件，那现在想注册多型号附件，会不会与主机的适配性有冲突

心玄 · 发表于 2021-8-27 13:24:23

看是否分类目录里找到对应的，没有估计就要分类界定注册了。以前一个产品配套使用的耗材，分类目录一类，市局备案即可！

刘文扬 · 发表于 2021-8-27 13:42:14

电极片注册过单独的耗材，属于1类医疗器械，没在主机上验证性能

zhangdeping · 发表于 2021-8-27 18:29:23

心玄发表于 2021-8-27 13:24
看是否分类目录里找到对应的，没有估计就要分类界定注册了。以前一个产品配套使用的耗材，分类目录一类，市 ...

分类界定是怎么样的流程呢

zhangdeping · 发表于 2021-8-27 18:29:45

刘文扬发表于 2021-8-27 13:42
电极片注册过单独的耗材，属于1类医疗器械，没在主机上验证性能

那注册检验是怎么检验的

起点在脚下 · 发表于 2021-8-28 10:41:52

先要判断是否能单独注册，以往的分类界定文件中有一些关于附件只能跟特定的主机使用的被判断为不能单独作为医疗器械，需跟主机一起注册。这个需要自己结合产品和市场有没有同类产品判断下。自己无法判断可申请分类界定，如果省局直接能给意见那就比较快了。

zhangdeping · 发表于 2021-8-30 08:48:43

起点在脚下发表于 2021-8-28 10:41
先要判断是否能单独注册，以往的分类界定文件中有一些关于附件只能跟特定的主机使用的被判断为不能单独作为 ...

我们有同类产品已上市的产品
但是这个注册现在跟主机匹配的问题，主机注册只有一个型号对应一个附件，
现在要注册多个型号的附件，怎么才能跟主机匹配