官宣：华北制药布洛芬缓释胶囊集采断供真正原因！

沁人绿茶. · 发表于 2021-8-23 22:40:42

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本帖最后由绿茶. 于 2021-8-23 22:41 编辑

转自：药讯社

8月20日，华北制药股份有限公司因集采中标品种“布洛芬缓释胶囊”，在山东省未能按协议供应约定采购量，而被国家组织药品联合采购办公室列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

处罚消息一发布，医药圈内一片哗然，事关集采，无小事！对于断供原因众说纷纭！
8月22日晚间，华北制药正式公告，断供原因，从该公告可以窥见：产能不足，注册法规要求（变更要求）、新冠疫情、管理不到位等诸多原因导致集采断供，影响医疗机构该品种的正常医疗保障，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。

我们先看一下公告全文，小编再说一下感想！

读完公告全文，小编对公告的部分内容不置可否！作为医药人，小编不得不说几句：口服缓控释制剂的一致性评价，对部分药企有多难？不用多说了吧！就正常而言，药品上市批准后，一般都会遇到变更的情况！可如果涉及到扩产，就会遇到“增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等”，这些因素综合在一起变更，放在普通口服制剂，就是“重大变更”！
即使，CDE不修订《<已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）>的通告（2021 年第 15 号），2021年2月》，华药技术团队（含注册）难道就内提出这是重大变更，不仅要提供3~6个稳定性研究数据，还要进行BE桥接试验吗？这是集采品种，申报集采时，没有征求技术和注册人员，扩产是拍脑袋就能决定或者做好的吗？扩产需要多长时间？BE一次桥接成功的概率？藁城疫情固然有影响，但是设备采购因为疫情可能会有影响，在扩产时，就应该在延期因素里面了吧！
能否，扩产成功？不是CDE的事儿！
固然审评需要时间，但是，万一，你提交的资料不足以支持变更哪，可能一切都会从头开始？这个风险，在制定扩产计划，又不考虑？扩产，势必印发药品价格变化，试问华北制药报价时，是否考虑该问题？价格集采的总量，怎么计算成本滴？
集采是大事！事关医疗机构正常保障供应的大事！集采无小事，华北制药此事凸显的问题，真的很大！

dengjianyyy · 发表于 2021-8-24 08:56:36

可如果涉及到扩产，就会遇到“增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等”，这些因素综合在一起变更，放在普通口服制剂，就是“重大变更”！
放在普通口服固体制剂，这是微小变更或中等变更。只有缓控释口服固体制剂才是重大变更。
作药的都知道，这些都是借口。中标21个月，提前12个月筹备，供货9个月，实际提供1585粒，平均一天供货6万粒，这是手工填充的生产线吧。但凡有个半自动填充机都不止这么点产量。

你的~怡宝 · 发表于 2021-8-24 14:52:50

现在刷DY都是看到华药，然后各种批，说罚的好什么之类，哎~~~~难啊

syp蒲公英 · 发表于 2021-8-24 10:00:20

华药：我冤！是疫情和注册变更（CDE）的锅，也有责任单位不够重视的小错啦。
官方：你这样玩以后谁还听我的，搞臭你
吃瓜群众：可恶，置RM的利益于不顾，狠狠罚（实际挠挠痒）。

飞凌大圣 · 发表于 2021-8-23 23:10:25

这个事儿建议放到公众号上去，可以好好讨论一下了！

顺便提下，有个错别字：
---扩产，势必印发药品价格变化，---
应该是“引发”才对，这就是做质量的人，一眼就看出来了

一休1234 · 发表于 2021-8-24 08:28:38

个人觉得华北制药说的不无道理，接受讨论，不接受无端攻击

gmy0061 · 发表于 2021-8-24 08:47:50

我是国企，我不怕

tpqzerking01 · 发表于 2021-8-24 08:48:20

个人支持华药，不做药永远不知做药的辛苦

linhangbill · 发表于 2021-8-24 08:48:42

个人倒认为华北制药说的情况还是有一定可信度的。但是可以看出，该品种的量相对于华北制药来说是个小品种，整个公司对这个品种关注度较低，出现问题后也没有积极推动解决。

10012 · 发表于 2021-8-24 09:03:35

人家董事会都快发毒誓了，应为真

药徒者 · 发表于 2021-8-24 09:13:22

飞凌大圣发表于 2021-8-23 23:10
这个事儿建议放到公众号上去，可以好好讨论一下了！

顺便提下，有个错别字：

严谨

wsx · 发表于 2021-8-24 09:14:35

信不信在个人，反正制药的人不信。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-8-24 09:18:07

一休1234 发表于 2021-8-24 08:28
个人觉得华北制药说的不无道理，接受讨论，不接受无端攻击

老兄啊，你先算算他实际的供货量和需求量之间的差距，就知道主要责任在哪里了

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-8-24 09:18:37

10012 发表于 2021-8-24 09:03
人家董事会都快发毒誓了，应为真

哈哈哈，你这反讽得好啊

honker · 发表于 2021-8-24 10:54:32

linhangbill 发表于 2021-8-24 08:48
个人倒认为华北制药说的情况还是有一定可信度的。但是可以看出，该品种的量相对于华北制药来说是个小品种， ...

小品种报什么集采呢！

yztao88 · 发表于 2021-8-24 10:58:23

公司的管理决策还是有漏洞，研发也不积极。

与君相知 · 发表于 2021-8-24 11:08:59

国企就这么牛逼，就是这么不负责任

椒陵小小兵 · 发表于 2021-8-24 12:16:50

我有个问题我想不通，难道集采前自己多大产能自己都不关注么

lxzxd007 · 发表于 2021-8-24 21:26:07

招标是不考虑产能吗？
以后的带量采购有风险，是不是从原料到制剂都自己生产才有把握。

suxinyu · 发表于 2021-8-25 08:48:34

国企和私企的管理害死不一样的，同样是藁城封闭，不一样的结果，管理还是算诱因的

[行业动态] 官宣：华北制药布洛芬缓释胶囊集采断供真正原因！

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