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[片剂] 一个干燥柜放多批产品

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发表于 2021-8-23 16:01:17 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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设备可以改造为物理隔断 实现不混批装料 每个隔断单独上锁 从法规方面有没有可能实现呢
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药徒
发表于 2021-8-23 16:39:36 | 显示全部楼层
灭菌可以,但是灭菌是单包装,且相互之间不会有影响交叉污染,你这个干燥如果不会出现交叉污染我觉得没有问题
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药士
发表于 2021-8-23 16:45:04 | 显示全部楼层
你这第一个就违反了清场的规定,本批次内出现了其他批次的物料或者产品。。。你感觉你能绕过这一条吗?被飞检的检察官看到你把多批次的产品放在一个空间内等待干燥。。。这酸爽劲哈哈
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药徒
发表于 2021-8-23 17:00:24 | 显示全部楼层
你们可能完全隔断,设备都变了
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药徒
发表于 2021-8-23 17:06:05 | 显示全部楼层
什么干燥设备,我猜物料隔断仅仅是个形式。
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药徒
发表于 2021-8-23 22:37:31 | 显示全部楼层
其实我好奇这么做的原因是什么?
干燥周期太长?产品不能放大批量或者无法通过混料操作进行混批?
还是舍不得多买2个合适尺寸的干燥柜?更换设备的周期太长?
贵公司的这种变更,必然会引起检察官的关注,如何避免交叉污染,如何保证不同批次间的干燥效果均匀性,等等问题。。
与其增加风险,买个干燥箱貌似是更简单的方法吧。。
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药生
发表于 2021-8-24 09:21:14 | 显示全部楼层
我公司有两个品种分别去年、今年现场检查+工艺核查;其中都有干燥工序,三批放在同一真空干燥箱内同时进行干燥。
当时去年三批工艺核查检查老师也没说什么。今年检查老师也没说啥。
我怀疑老师是没注意到这个问题。
三批放一起生产,首先清场就不合格。
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 楼主| 发表于 2021-8-24 10:21:00 来自手机 | 显示全部楼层
lisu247 发表于 2021-8-23 22:37
其实我好奇这么做的原因是什么?
干燥周期太长?产品不能放大批量或者无法通过混料操作进行混批?
还是 ...

主要是因为干燥周期过长 目前就是考虑能否暂时这么干 后期增大批量及采购设备
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药徒
发表于 2021-8-24 10:29:18 | 显示全部楼层
邹生 发表于 2021-8-24 09:21
我公司有两个品种分别去年、今年现场检查+工艺核查;其中都有干燥工序,三批放在同一真空干燥箱内同时进行 ...

国内检查,特别是市级省级的,有时还是很给企业留面子的,如果不是会出危险的项目,其他的会导致一下把项目毙了的缺陷,检查员一般也不会写在纸面上。
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药生
发表于 2021-8-24 10:32:37 | 显示全部楼层
swoed 发表于 2021-8-24 10:29
国内检查,特别是市级省级的,有时还是很给企业留面子的,如果不是会出危险的项目,其他的会导致一下把项 ...

我能说一般检查报告都是挑缺陷写吗?不是通篇全写上去。
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药徒
发表于 2021-8-24 10:50:46 | 显示全部楼层
王sireo0 发表于 2021-8-24 10:21
主要是因为干燥周期过长 目前就是考虑能否暂时这么干 后期增大批量及采购设备

如果是官方检查,现场展示这种情况,很难获得检查官的认可的。
如果是常规生产,就像7楼说的,看不到的话,也就看不到了。
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药生
发表于 2021-8-24 22:35:03 | 显示全部楼层
lisu247 发表于 2021-8-24 10:50
如果是官方检查,现场展示这种情况,很难获得检查官的认可的。
如果是常规生产,就像7楼说的,看不到的 ...

不过像中药提取浸膏干燥的话,我们在每个托盘做好标记用记号笔,真空干燥箱同一层绝对不放两个批号的,有明显的区分标识。
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