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[质量保证QA] 原料放行

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药徒
发表于 2021-8-23 15:19:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 292314614 于 2021-8-23 15:21 编辑

最近碰到了一个事项问题,对于原料(新药项目)我们目前还不具备检验条件,有些检验方法还没确定。我们目前就是像免检(或者仅仅检验外观、鉴别),其他项目采用供应商数据报告。然后小试实验合格后放行,这样的做法是否符合规范?担心提出(小试合格并不等于物料会合格)。
我会对供应商的质量体系进行审计,保证其供货质量的可靠性。感觉是低风险。
大家的意见是?
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药生
发表于 2021-8-23 15:28:22 | 显示全部楼层
主要原料,不能有免检。
非主要原料,可以免检部分项目,部分批次。但是每年必须要有全检。严格把关供应商,充分评估供应商生产,质量体系。
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药徒
发表于 2021-8-23 18:22:46 | 显示全部楼层
1、主要原材料:主要指标需批次检,另每年做型式检(时间自定,也可根据原材料重要程序缩短或延长),作为供应商评审的依据之一。
2、非主要原材料:可核对供应商出厂报告作为检验项目,同时按自定的供应商管理制度做好相应供应商评审。
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药徒
发表于 2021-8-23 19:49:14 来自手机 | 显示全部楼层
物料根据工艺影响评级,d级物料可以凭coa放行,其他理论上都不能仅仅只依靠coa,或者简单目视,红外放行,A级物料必须检测放行
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药徒
发表于 2021-8-24 08:25:17 | 显示全部楼层
符合规范,但容易被挑战。我们以前为了避免风险,大部分物料全检,自己不能检的送外检。
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