近20年，中药质量人的蜕变

沁人绿茶.

作者：神农  来自：蒲公英

今年以来，中药违法违规的处罚力度空前，随手上百万不在少数；作为从事中药质量工作已NN年的过来人，心中一整喜悦，监管重罚来了，市场会重视质量了，质量会得到重视，做质量的人也会得到尊重；但同时，也是忧心忡忡，中药问题多而复杂，积弱难返，可能分分钟就成为动荡中的锅王，壮志未酬已成烈士。当然，不管如何，对具体到个人，境遇不同，喜忧不同；但从整个行业，从整个质量职业来说，绝对是利好。  

但凭良心、靠经验的旧时代  

源于小作坊，前店后坊，前院后坊，亦或中药集散地的加工作坊。中药产品质量好坏，凭的是良心；修合无人见，存心有天知，就是这个时代的写照；没人来监管你，只有天知道；而没良心的坏事干多了，天会收了你。朴素而真挚的愿望。（PS:从现在质量风险评估的角度来评价，不靠谱啊。）

而甄别优劣凭的是传统经验，眼看、手摸、口尝、鼻闻等。老药工很重要，技术靠师带徒传授传承，不乏有大师级，当然更多也是懵懵懂懂，半知半解。    

轰轰烈烈的GMP建厂运动  

首批GMP试点3家01年新荷花拿证，02年康美药业拿证，03年北京华邈拿证，正式开启GMP改造时代。04年发文，2008年1月1日起所有中药饮片必须通过GMP。  

通过GMP建厂运动，小作坊换新装，全部变成了现代化工厂，行业智造水平短期内得到极大提升，至少外观看上去，高大上多了。

硬件问题，基本没啥问题了，一次性解决了。而软件上，虽然GMP源自西药，总有那么些地方不适用中药饮片，但产品标准化、操作标准化、管理标准化逐步走进饮片生产；磕磕碰碰中，依瓢画葫芦，干了起来。  

质量管理部真正意义上有了，有了QA、也有了QC。只是这个时期，质量部存在的价值，往往脱离产品质量的管理，更多为了应付GMP，俗话说，橡皮图章。还好，这个时代有网络，而论坛BBS开始盛行，大批有志青年，感觉自己远大抱负难以在企业得以实施，感觉自己的质量与技术理念没有得到应有重视，拿着微薄工资，以好好学习，天天向上的求知欲，畅游在BBS中。

记忆中，那些已经逝去的论坛，西部药学、中国制药技术论坛、药源社区、中医中药论坛，蒲公英论坛等等。对了当时QQ群也是好地方，有很多专业交流群，例如：当年最火的卓越GMP联盟。  

这个时期，对于质量人，责任不大，压力还好，很多新东西可以去学；除了收入低点，壮志未酬外，回忆还是美好的。    
狼来了，不合格公告与飞行检查  

质量人的痛苦时刻，真正的痛苦来了。2015年左右，中药开启了真正意义上的大整顿，大面积规模抽检运动，不合格就公告；同时，飞行检查成为常态，到了你家门口，告诉你，我来了。  

GMP开启了硬件升级，而不合格公告与飞行检查，真正将质量聚焦到了产品质量上来。

是时候打开柜子里已经积尘的药典了。其实，药典此刻才真正走进中药企业的眼内。企业才开始看，才开始研究重视（PS:有人问我，为啥现在才看，GMP都实施快10年了，别问我，你懂就懂，不懂就算了）。  

也正是企业的重视，此后把药典2015版推上了风口浪尖，延续到如今的2020版。持续的不合格公告、罚款；在企业技术力量的介入，不断研究下，不断发现药典2015版的一些品种标准的不合理或疏漏，成了众矢之的。  

水深火热的生活中，企业质量人员，被迫成了斗士；对内，全力开火，怼采购、怼生产、怼老板；战斗中要求重视质量，改进质量。

对外，怼药典委，怼药典、怼监管部门；要求正视中药的特殊性，不能一刀切西药化管理；要求修订药典不合理标准；要求尊重传统用药习惯，不能纵容打假人员。。。。。。。咦，对了，某某对照品又买不到了。。。  

企业，也开始重视质量，至少有不少头部企业，开始品牌打造，开启质量之路。说起来，成了斗士的质量人来说，真的是好事。苦尽甘甜会来。    
100万、150万，屠刀现看未来  

其实，从2015年开始，虽然年年大量公告不合格，但实际处罚并不多，所以除了部分大企业在乎自己名声、在乎品牌，提前几年已经完成质量整顿走入正规外；更多企业，在15-20年，这5年间，还是报着观望态度，交着罚款，继续在侥幸试探，没有实质性的进步。  

但，当时间来到2021年，新药品管理法屠刀现；企业真正开始害怕了。让我畅享一下，只要屠刀不收，未来将真正开启质量时代。行业会如何发展，我不多谈。今天只谈质量人。  

质量人要做好准备，待遇会有大幅度提高。当然，待遇永远匹配的是压力；压力会很大。当然，对于能力要求也会更加实在，熟悉法规、熟悉GMP仅仅是基础技能，远远不够，更重要的是专业质量管理能力，更重要的是管理能力。所以质量人，要站立风口上的话，就要提高自己的能力了。记住，是管理能力，质量管理能力。多去了解一下其他质量发展更快的行业吧。看看别的行业如何做质量管理的。  

警示：  

会有部分质量人，成为时代前进中的牺牲者、烈士。  

没收收入、禁业、进去都会发生。

希望不是你。。。。阿门！保重！  

TT的丈夫

制药现在成了基础员工最苦的行业之一了。
看看各大院校制药专业招生分数就知道了，都快赶上“四大天坑”了。

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时代就是这样，毁灭和创新共存。