试生产时设施确认是否完成

292314614 · 发表于 2021-8-19 19:50:30

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请教大家个问题，对于试生产的时候我们的纯化水有必要完成PQ1阶段吗（对于API?）、HVAC系统又必要完成PQ吗或同步进行PQ？
条件：1、产品不用于临床等研究，2、产品计划用与分析方法学验证（涉及微生物项目除外）

lxzxd007 · 发表于 2021-8-19 21:21:57

试生产不就是运行确认吗？

zyx1001880 · 发表于 2021-8-20 10:01:56

个人认为，看企业情况，一般条件成熟最好是在环境各项验证做完，再做试生产。特殊情况可试生产确认工艺，标准或技术要求做研究，临订研究和注册检验的产品所有验证工作结束生产的产品

cxj0205 · 发表于 2021-8-20 10:15:36

最好是确认完成后进行，试生产其实是在摸索工艺，如果有问题后续调查时的可变因素太多是没有办法进行的

山顶洞人 · 发表于 2021-8-20 11:31:50

没问题的。

[质量保证QA] 试生产时设施确认是否完成