你家的设备的验证周期是1年还是2年？

老鸟 · 发表于 2021-8-19 17:30:18

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GMP附录：确认与验证

第九章  再确认和再验证
第五十条  对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
第五十二条  应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。
第五十三条  当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。
请问下大家对设备的再验证周期如何规定的？是否可执行弹性验证周期，根据设备使用年限制定再验证周期？如新设备验证完成后，规定预计在验证周期为5年；超过5年后，3年验证一次？超过10年后2年验证一次？如果年度回顾中5年内无任何变化或偏差，那么再验证就在5年后进行；如果年度回顾中5年内有变化，那么就重新评估是否验证；

墨石 · 发表于 2021-8-19 17:32:17

都有

不可见异物 · 发表于 2021-8-19 17:37:37

几年的都有五年的都见过

younx · 发表于 2021-8-19 18:09:36

我们最长是5年，设备折旧标准是10年

北重楼 · 发表于 2021-8-19 18:40:44

可以，但是要风险评估和定期周期性审核

classicboy · 发表于 2021-8-19 19:21:38

你们自己定周期，你只要能说服得了自己。

lxzxd007 · 发表于 2021-8-19 21:22:55

汽车新购后6年才年检。

老鸟 · 发表于 2021-8-19 21:46:58

有人这样执行吗？

来自安卓APP客户端

liudeji · 发表于 2021-8-20 07:58:06

5---3---2。。。直到报废

无云007 · 发表于 2021-8-20 08:20:34

是否需要再验证可以根据以下情况（想做，但是没做到）
1、设备今年发生偏差或异常情况的次数与往年比有没有上升趋势
2、设备控制产品质量的情况有没有发生变化，比如压片机：要分析今年的片重差异波动情况、溶出情况、崩解情况等等，来进行评判设备的性能。
3、公用系统，可根据环境监测数据的进行趋势分析
4、设备有没有发生变更，变更的影响程度

LanBo · 发表于 2021-8-20 08:22:48

太过于弹性了，最后再验证的概念估计得消失了

suxinyu · 发表于 2021-8-20 08:38:16

根据评估定级 5-3-1

徐宁1 · 发表于 2021-8-20 08:54:18

根据年度回顾决定

大呆子 · 发表于 2021-8-20 09:05:39

两年居多

zyx1001880 · 发表于 2021-8-20 09:14:28

企业根据设备使用频次性能情况以及生产出产品质量情况进行评估确认本企业的验证周期

老鸟 · 发表于 2021-8-21 10:09:36

suxinyu 发表于 2021-8-20 08:38
根据评估定级 5-3-1

你们这样定级的？

老鸟 · 发表于 2021-8-21 10:09:58

大呆子发表于 2021-8-20 09:05
两年居多

一般省事，都是定2年

老鸟 · 发表于 2021-8-21 10:11:09

liudeji 发表于 2021-8-20 07:58
5---3---2。。。直到报废

有这个想法，你们这样执行嘛？

liudeji · 发表于 2021-8-22 09:14:14

老鸟发表于 2021-8-21 10:11
有这个想法，你们这样执行嘛？

我们生产的固体制剂是片剂、颗粒剂。设备验证和再验证就是这样做的。2013年首次验证的，2018年再验证的，现在部分设备的再验证工作已经进行中。。。

suxinyu · 发表于 2021-8-23 09:10:22

老鸟发表于 2021-8-21 10:09
你们这样定级的？

嗯

[验证管理] 你家的设备的验证周期是1年还是2年？

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