细胞出库，大家都是怎么管理的啊？

老鸟 · 发表于 2021-8-19 17:15:32

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法规要求如下：

GMP附录生物制品 第三十九条在指定人员的监督下，经批准的人员才能进行种子批和细胞库操作。未经批准不得接触种子批和细胞库。

《细胞库质量管理规范》中国医药生物技术协会团体标准CMBA/T 006-2017

8 细胞出库

8.1 出库批准

8.1.1 应建立并实施贮存细胞出库的标准规程。

8.1.2 履行出库程序前，应由质量管理部门对该批细胞相关资料进行审核，审核内容包括但不限于：

a) 应双重确认待出库细胞标识的准确性和完整度；

b) 应审核待出库细胞的出库申请；

c) 应审核待出库细胞的批记录、相关管理记录（如深低温保藏稳定性的考察记录、可能的变更、偏差、控制记录等）、警示与说明材料（如适用）；

8.1.3 审核合格后应出具审核合格结论并由审核人员签名。

8.1.4 审核合格后应由质量管理负责人批准出库。

8.1.5 依据供体筛选或其他检验结果，如果发现待出库细胞有可能影响受者的健康或细胞的预期效果，应先通知申请方，获得知情同意书后方可批准出库。

8.1.6 细胞出库后如需继续保管样品，应明确规定样品的继续保管时间并通知出库细胞的接收机构或人员。

8.1.7 细胞出库后应独立包装在唯一性标识的容器中。应双重确认该容器标识的准确性。

8.1.8 如实行细胞库的分级管理，从某一级别细胞库移出的细胞无论是否打开，不可返回同一级别细胞库再次贮存。

求问，细胞出库需要审核批准吗？

逸清草堂 · 发表于 2021-8-19 17:58:33

你这，上面不是说了要审核批准吗？你不审核批准，随便想出就出？开玩笑吗

classicboy · 发表于 2021-8-19 19:23:23

你自己找出了要求，现在又来问大家要不要按这个要求来做。你不是自己打自己脸吗？

老鸟 · 发表于 2021-8-19 21:47:38

第二个法规是针对实验室的

吴昊123 · 发表于 2021-8-20 09:05:18

第二个是行业协会标准，非强制，但是很多家都参考这个标准，建议你也参照执行、