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UDI
《医疗器械法规》（EU 2017/745、EU 2017/746）引入了唯一设备识别（UDI）系统，以明确识别全球供应链中的医疗器械。 UDI系统的主要功能在法规第27至31以及第三章和附件六中进行了概述，但预计欧盟当局将提供进一步的指导细则。 新系统将适用于所有医疗设备（定制和性能研究/试验设备除外），基本上基于国际公认原则和欧盟统一标准。 什么是基本的UDI-DI 与美国FDA法规不同，欧盟法规引入了一个新的标识符“基本UDI-DI”，旨在对具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的设备进行分组。基本UDI-DI是数字或字母数字代码。 基本UDI-DI是EUDAMED数据库中设备相关信息的主要访问密钥，应在相关文件[例如证书（包括免费销售证书）、欧盟符合性声明、技术文件、安全性和（临床）性能总结以及警惕性和FSCA通知表]中引用。 基本UDI-DI不得出现在设备标签或包装或任何商品上。 任何基本UDI-DI应以独特的方式识别该基本UDI-DI所涵盖的设备（组）。 UDI是什么？ UDI是通过全球公认的设备标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符。它允许明确识别市场上的特定医疗设备。 1.设备标识符（UDI-DI），特定于设备版本或型号的固定代码。 2.生产标识符（UDI-PI），与设备生产数据相关的变量代码，如批号/批号、有效期、制造日期等。 UDI-DI将由诸如名称或商品名、设备版本或型号、一次性标签、包装无菌、使用前消毒的需要、包装中提供的设备数量、关键警告或禁忌症（例如，含有乳胶或DEHP）、CMR/内分泌干扰物等要素确定。因此，对这些元素中的一个或多个元素的任何更改都将需要更改UDI标识符。UDI-DI应仅与一个基本UDI-DI关联。 UDI-DI必须应用于医疗器械标签、包装，在某些情况下，还必须应用于器械本身。 分配UDI的责任 医疗器械制造商负责遵守所有UDI相关要求。这包括在EUDAMED数据库中分配UDI（和基本UDI-DI）、注册UDI（和基本UDI-DI）以及将UDI载体放置在设备标签或其包装上，或者在可重复使用设备的情况下，放置在设备本身上（直接标记）。 系统和程序包应进行UDI注册，如MDR第29（2）条所述。 系统或程序包（非定制设备）的生产商应为系统或程序包分配基本UDI-DI，并将其与MDCG文件中列出的其他相关核心数据元素一起提供给EUDAMED数据库。 时间表 UDI指派的义务自两项新法规生效之日起适用，即2021年5月26日适用于医疗器械，2022年5月26日适用于体外诊断医疗器械。 然而，医疗器械须从2022年11月26日起，体外诊断医疗器械须从2023年11月26日起在Eudamed数据库中提交UDI数据——如果Eudamed系统在2021年5月启用，或在Eudamed完全发挥功能之日后24个月（预计在2022年5月）。 关于在设备标签上放置UDI代码的义务，制造商应遵守以下截止日期： -植入和III类医疗器械：2021年5月26日； -II类医疗器械：2023年5月26日； -I类设备：2025年5月26日； -可重复使用的植入式，III类医疗器械和D类IVD：2023年5月26日； -可重复使用的II类医疗器械和C、B类IVD：2025年5月26日； -可重复使用的I类医疗器械和A类IVD：2027年5月26日。
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发表于 2021-8-19 11:57:36
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