与药物警戒活动的有关案例。描述某一药物警戒的监测、认识、评价、控制的过程

aaronchia

这是我们一个课后作业，但是不知道怎么写，有这方面工作的朋友，有参考的文件或者报告，看一下什么形式的，自己再按照产品写一下，多谢了~

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评价：持有人应当及时对发现或者获知的不良反应进行评价。
持有人在首次获知个例药品不良反应信息时，应尽可能全面收集患者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。收集过程与内容均应有记录，原始记录应真实、准确、客观。
核实与随访：持有人应当对收集到的信息的真实性和准确性进行评估。当信息存疑时，应当尽量核实。
持有人应当对严重不良反应、非预期不良反应报告中缺失的信息进行随访。随访应当在不延误首次报告的前提下尽快完成。如随访信息无法在首次报告时限内获得，可先提交首次报告，再提交跟踪报告。
预期性评价：持有人应当对不良反应的预期性进行评价。当不良反应的性质、特征、严重性或结果与持有人药品说明书中的描述不符时，应当认为是非预期不良反应。
严重性评价：持有人应当对不良反应的严重性进行评价。符合以下情形之一的应当评价为严重药品不良反应：
导致死亡；
危及生命（指发生反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指反应进一步恶化才可能出现死亡）；
导致住院或住院时间延长；
导致永久或显著的残疾/功能丧失；
先天性异常/出生缺陷；
导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
疑似预防接种异常反应还应按照严重性评价标准按照《疑似预防接种异常反应监测和上报标准管理规程》中标准进行评估。
关联性评价：药物警戒办公室应当按照国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应关联性分级评价标准，对怀疑药品与患者发生的反应之间的关联性进行科学、客观的评价。
如果初始报告人进行了关联性评价，若无确凿医学证据，持有人原则上不应降级评价。对于自发报告，如果报告者未提供关联性评价意见，应当默认药品与反应之间存在关联性。
处置
因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照有关规定给予受种者一次性补偿。
当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理。
因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。
建立媒体沟通机制，如有必要引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。
公司应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
公司对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
公司应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局。

aaronchia

很详细，谢谢~