渗漉时因粗粉，造成制剂不合格，如何工艺变更

多多莲子 · 发表于 2021-8-18 17:24:46

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中药提取的菜鸟想问，在渗漉生产时，按注册标准是粗粉，是就按这个“粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；”来粉碎药材，过筛掉不合格的，然后进行渗漉吗？试验做了N遍，按粗粉就是制剂密度超标。那能按实际试验情况，来进行工艺变更吗？能套哪个变更？

wsx · 发表于 2021-8-19 08:30:09

变更当然是允许的，看你变更什么才能确定按哪个变更。

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2021-8-19 08:49:30

多选几批药材重现一下。

大上海 · 发表于 2021-8-19 11:19:57

过滤掉的量追加没有

多多莲子 · 发表于 2021-8-19 12:31:58

wsx 发表于 2021-8-19 08:30
变更当然是允许的，看你变更什么才能确定按哪个变更。

想不按标准所述的粗粉，改变粉碎粒度来申请变更，可以按中等变更吗？指导原则里没有这样的变更情况。

多多莲子 · 发表于 2021-8-19 12:33:45

大上海发表于 2021-8-19 11:19
过滤掉的量追加没有

您是指，按上法筛选粗粉后，补至药材处方量？

大上海 · 发表于 2021-8-19 13:57:23

多多莲子发表于 2021-8-19 12:33
您是指，按上法筛选粗粉后，补至药材处方量？

药材粗碎后，选取处方量的粗粉试验一下，

爱吃锦鲤型 · 发表于 2021-8-19 14:59:06

密度超标是指密度大了吗，你们以前生产是不是多出了。

wsx · 发表于 2021-8-20 09:04:58

多多莲子发表于 2021-8-19 12:31
想不按标准所述的粗粉，改变粉碎粒度来申请变更，可以按中等变更吗？指导原则里没有这样的变更情况。

提取效率和溶出成分会有影响，至少是中等变更

雪少 · 发表于 2021-10-11 17:26:49

增加产品批量，适量增加是可以的，慢慢增加，或流速快点，最大值搞，但在范围内，就不用变更了，还有取上清液时取适量，在沉淀上一点距离就不要了，说沉淀易吸上来。降低比重太多了，规则内随便搞，想好说辞。

雪少 · 发表于 2021-10-11 17:28:03

药材不要太细了，粗点好渗滤

晴天般的心情 · 发表于 2021-10-19 13:56:30

在破碎的时候，选择粉碎机应当慎重一些；

从源头就切断药粉过细的弊端。