同类产品对比中，技术要求性能指标对比

二白~ · 发表于 2021-8-18 16:46:04

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有没有同行可以解答一下

：1.做临床人体试验的产品已通过试验证明其安全有效性，不需要与同类产品性能指标对比？
2.但做动物试验的还是需要技术要求性能指标条款对比是吗？

才女筱沐 · 发表于 2021-8-18 21:20:26

也就是说你做过动物试验，做过临床试验，那你还对比啥呢，你临床试验的时候可能会选取同类产品进行性能对比，拿临床方案报告等提交就可以了，不需要再另外形成报告了

zxj8090 · 发表于 2021-8-19 10:33:41

但是，你的综述资料的“4.6参考的同类产品信息”，还是会有同类产品的性能对比。只是不是按照临床对比资料那样提供的。

二白~ · 发表于 2021-8-20 11:07:45

才女筱沐发表于 2021-8-18 21:20
也就是说你做过动物试验，做过临床试验，那你还对比啥呢，你临床试验的时候可能会选取同类产品进行性能对比 ...

听说做临床人体试验是不用再对比的但是做动物试验还是要对比性能指标的吗？

二白~ · 发表于 2021-8-20 11:23:49

zxj8090 发表于 2021-8-19 10:33
但是，你的综述资料的“4.6参考的同类产品信息”，还是会有同类产品的性能对比。只是不是按照临床对比资料 ...

二类产品的综述资料中4.6是对比产品的名称、管理类别、基本原理、结构组成、适用范围、使用方法即可。三类的不知道是不是也对比的这些项目呢？

zxj8090 · 发表于 2021-8-31 09:41:06

注册材料中的内容，并不分二类三类的。

二白~ · 发表于 2021-9-14 09:55:12

才女筱沐发表于 2021-8-18 21:20
也就是说你做过动物试验，做过临床试验，那你还对比啥呢，你临床试验的时候可能会选取同类产品进行性能对比 ...

我们的产品是不免于临床的，但是未进行临床人体试验，只做动物试验，是否还是要尽可能拿到对方涉及性能指标的资料来对比？

二白~ · 发表于 2021-9-14 09:58:31

zxj8090 发表于 2021-8-31 09:41
注册材料中的内容，并不分二类三类的。

我们二类产品4.6中的对比内容很简单，没有涉及性能指标的，就是适应症、禁忌症、适用范围、使用方法等。
那请问：不免于临床的产品，只做了动物试验，是不是需要尽可能的拿到对比厂家的涉及性能指标的资料来对比？

zxj8090 · 发表于 2021-9-15 10:57:47

“对比厂家的涉及性能指标的资料”，你得有对方的认可。就是说，对方在文件上盖公章。