什么情况下杂质和原研一致？

牧马人与牧羊人

最近在做一个原料药的药学研究。由于原研制剂的API不易获得，所以对原研制剂进行解析。按照CDE发布的（化学药品新注册分类申报资料要求（试行）2016年80号）要求，国内4类仿制原料药的杂质应和原研品的一致。我对这个一致有点迷茫。我这样理解的 1. 对于原研品和仿制原料药共有的杂质: 如果原研品中的杂质高于鉴定限度，那么仿制原料药中对应杂质不得大于原研品，如果原研品中的杂质低于鉴定限度，那么仿制原料药中对应杂质可以大于原研品，但是不得超过鉴定限度。2. 对于仿制原料药中特有的杂质: 杂质的水平应符合ICHQ3A的要求。我想寻找关于仿制原料药的杂质应和原研品的一致这个评判标准。大家有没有啊，有的话谢谢分享一下。

大呆子

仿制药与原研一致不是完全的标准一致，一般从三方面考虑：

1、参考该产品欧州药典、美国药典、日本药典等标准要求等

2、新发布的警示结构等

3、理论分析可能存在的杂质：因为有些原研开发的较早，研究的并不透彻，这个需要增加

牧马人与牧羊人

那现在CDE还要求原料药的仿制与原研品的一致吗？M4里是没提到与原研的一致。是不是按M4的就可以了？

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