请教：三类注册难点

TUOMICHOU

公司正在开发三类产品，领导让整理一份注册计划，完全没有接触过三类注册，公司也没有做注册的人，想请教一下论坛的老师，三类医疗器械的难点在哪里？
如果列注册计划的话大概有什么要点？

jfk佘群贵

就看产品过不过硬，只要设计的产品符合各种国标、行标，安全标准等，满足自己宣称的预期用途，临床试验能通过，注册不就是交资料就完事了吗？那些说注册多难多难的，归根到底还是产品不能打。

好学习天向上

我觉得如果做过二类的话，那么三类注册也是没问题的，难度没差。省局的审评有时候还更较真下····

好学习天向上

注册计划和流程的话，论坛有资源，可以搜索下

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jfk佘群贵 发表于 2021-8-18 10:51
就看产品过不过硬，只要设计的产品符合各种国标、行标，安全标准等，满足自己宣称的预期用途，临床试验能通 ...

通常情况都是做不到那么清楚的，技术要求和各自标准都得慢慢摸索，注册实际要承担不少

TUOMICHOU

好学习天向上 发表于 2021-8-18 10:37
我觉得如果做过二类的话，那么三类注册也是没问题的，难度没差。省局的审评有时候还更较真下····

好的，谢谢呀~

TUOMICHOU

jfk佘群贵 发表于 2021-8-18 10:51
就看产品过不过硬，只要设计的产品符合各种国标、行标，安全标准等，满足自己宣称的预期用途，临床试验能通 ...

真相了，内部没验证就要送到检测所去了，二类产品测试都一堆问题，临床试验还想省了

ttzy1990

唉，公司是小企业，真的是啥验证都不做，就急着送省医疗器械检测所，好啦，检完合格，就做资料送提交注册资料，搞得一个二类的医疗器械，搞了一年半都还没申请下注册证

1048530215

三类注册的难点？
首先你去了解下三类和二类在评审环节的时间差异，然后注册费用差异，其次就要具体产品具体讨论。去找一下你们产品的注册指导原则，是否免临床。就晓得个基本方向了。然后就是细节上面的，比如研究资料，说明书，技术要求等等。三类肯定是比二类的要严格很多的，比如技术要求来说，同一个产品二类老师不要求你有这几个技术指标，三类老师要求。同理，其他的资料能在省局过得，不一定能过三类。

ttzy1990

产品是有源还是无源的？有菌or无菌？

TUOMICHOU

ttzy1990 发表于 2021-8-18 13:19
唉，公司是小企业，真的是啥验证都不做，就急着送省医疗器械检测所，好啦，检完合格，就做资料送提交注册资 ...

我手上这个二类的项目去年计划下个月能拿到注册证，结果现在检测报告还没拿到，无语死了

TUOMICHOU

ttzy1990 发表于 2021-8-18 13:22
产品是有源还是无源的？有菌or无菌？

有源，非无菌

TUOMICHOU

1048530215 发表于 2021-8-18 13:21
三类注册的难点？
首先你去了解下三类和二类在评审环节的时间差异，然后注册费用差异，其次就要具体产品具 ...

好的，谢谢指教，我按照您说的这些方向查查资料

药包材相容性

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ahhhhhh2020

还有交资料的格式，三类交国家局要专门用他们的系统提交电子版什么的，比较复杂，最好多去问问

TUOMICHOU

ahhhhhh2020 发表于 2021-8-18 14:21
还有交资料的格式，三类交国家局要专门用他们的系统提交电子版什么的，比较复杂，最好多去问问

好的好的，非常感谢~

wang04021

难点就是所有的风险考虑是否齐全，是否都采取了措施；还有像精度之类的验证工作是否都做了。

lyluo922

jfk佘群贵 发表于 2021-8-18 10:51
就看产品过不过硬，只要设计的产品符合各种国标、行标，安全标准等，满足自己宣称的预期用途，临床试验能通 ...

顺便加上：设计开发人员也要能打，这样现场审核就轻松了