请问：共用车间

yanyuyan · 发表于 2011-11-28 11:52:02

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 yanyuyan 于 2011-12-8 08:04 编辑

如上题,请大家帮忙。

华佗 · 发表于 2011-11-28 11:58:56

其实理解了GMP精神，药监局是不支持这样的做法的，但是没有明确规定不可以，也有部分公司这样执行的，有共线生产的现象！
如果你想做，清洁验证和防交叉污染方面你要做的很好，确保没有污染的可能性！但是特殊药品不能共线。
上次请个专家给我们讲过一个实例，当时去核查的时候在一般固体制剂车间发现了抗生素类原料，追究到底是共线生产过，结果直接把GMP证书没收。
检查员问你生产的产品怎么保证墙面，地面等不会有一点残留，厂家最后解释到我们用酸腐蚀地面彻底清洁都解释不通！呵呵！
在安徽省省局要求是可以共线生产，各省的要求也不一致，可以咨询下省局！如果他们不支持你们也麻烦了！

大呆子 · 发表于 2011-11-28 12:02:18

可以，做好清洁验证

lunmulunmu · 发表于 2011-11-28 12:05:47

中药的深颜色片与化药浅颜色片，清洁是很头痛的事，把难点都留给了自己。

qcbnj · 发表于 2011-11-28 13:13:45

对共线生产必须进行风险评估，看对中药或化药品种造成交叉污染的可能。

怀谷 · 发表于 2011-11-28 13:13:52

同意以上各位版主意见：做好清洁验证，一般没有问题。但要主要：内服外用一般不提倡，包括口服与阴道（肠道）用药。

怀谷 · 发表于 2011-11-28 13:17:40

同意以上各位版主意见：做好清洁验证，一般没有问题。但要注意：内服外用一般不提倡，包括口服与阴道（肠道）用药。

谢永 · 发表于 2011-11-28 13:29:50

个人建议，中药最好不要跟化药尽量不要共线生产，主要还是要考虑清洗验证如何操作的问题。
中药成分非常复杂，化药在中药中的残留会对中药产生什么影响，中药在化药中残留了什么成分，会有什么影响？这些问题很难说清楚。清洁后的残留标准如何定？
如果定不了，清洗验证就没法做，清洗验证没法做，共线生产交叉污染的风险从理论上讲就没有办法避免。

yanyuyan · 发表于 2011-11-28 20:24:07

本帖最后由 yanyuyan 于 2011-12-8 08:03 编辑

谢谢大家。

yanyuyan · 发表于 2011-11-28 20:25:51

本帖最后由 yanyuyan 于 2011-12-8 08:04 编辑

谢谢大家。

ekiny27 · 发表于 2012-3-4 08:33:04

我们对这个问题也很纠结，那是否中药一条线生产，西药另一条线生产？

Anne · 发表于 2012-3-4 08:41:47

个人建议，中药最好不要跟化药尽量不要共线生产，主要还是要考虑清洗验证如何操作的问题。
中药成分非常复杂，化药在中药中的残留会对中药产生什么影响，中药在化药中残留了什么成分，会有什么影响？这些问题很难说清楚。清洁后的残留标准如何定？
如果定不了

支持谢大侠的观点，目前可以共线，只要认证剂型一致就行，正如谢大侠所说，但是如果考虑成本投入问题需要共线的，清洁验证这块最重要了！

jjb2005 · 发表于 2012-3-4 08:49:53

支持楼上，中药一般还是可以的，关键是做好清洁验证。

yixianhui1985 · 发表于 2012-8-26 16:09:26

进来学习经验

[内外部检查] 请问：共用车间

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块