医疗器械体系文档建立

cxx0813 · 发表于 2021-8-14 09:35:49

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各位大侠，现公司考虑建立起一套医疗器械体系文档，可否有资源供参考，谢谢

wlr963897600 · 发表于 2021-8-14 10:25:21

这方向有些大啊

tiangongok · 发表于 2021-8-16 07:54:52

参考GMP体系，搞搞

heisejialun · 发表于 2021-8-16 08:25:00

可以私信我～

凉风 · 发表于 2021-8-16 08:37:05

论坛检索，有一些模板可以参照

16619861043 · 发表于 2021-8-16 11:33:17

医疗器械生产还是经营？哪类的医疗器械？参考一下对应的法规文件制定就好了！论坛里有，可以搜索一下！

嵩鼠 · 发表于 2021-8-16 14:55:35

是啊，你要说明，你是依据那个标准来做体系文件，1、医疗器械生产质量规范2、9001、3、iso3485 4、MDR 5、QS820还是其他的还有MDSAP这个没有了解过，然后你根据相应的标准，就可以百度或者论坛里面都有的，你翻翻

zyx1001880 · 发表于 2021-8-17 15:17:29

我估计你说的是不是设计和开发文档，质量管理体系本身就是一套文件

cxx0813 · 发表于 2021-8-18 08:40:05

zyx1001880 发表于 2021-8-17 15:17
我估计你说的是不是设计和开发文档，质量管理体系本身就是一套文件

都要，不过设计和研发文档，晚上资源比较少，你那有好推荐吗，谢谢

zyx1001880 · 发表于 2021-8-19 14:37:40

设计研发要根据产品情况自己去健全，我也是根据网上模版，及检查老师指导逐步在做。