注册

苦瓜和尚

和总部签订技术转让协议，体现出研发后续技术对接的资料。个人建议，先咨询当地药监局这个方法是否认可。二类产品，应该不会太苛刻。

苦瓜和尚

另外提一句，注册持有人制度是新兴事物。各地区的申报流程还没有具体完善，如果真有实力可以做当地第一个吃螃蟹的人。如果想稳妥还是别去触这个眉头，你当地的监管机构都还没闹明白怎么回事呢，你跑去搞后果自己脑补。

zhangdeping

123456789h 发表于 2021-8-12 09:10
我们生产这边要配研发技术人员？总部研发的资料以什么方式转过来呢？

研发技术人员肯定要
总部的资料直接转化成你们自己就行了啊，体考又不管你研发的资料哪来的，只要有就好了吧
研发物料可以把母公司作为供应商

ahhhhhh2020

确实，人家新手还让人家走注册人，不是坑他吗

轻叹12

Cold1 发表于 2021-8-12 12:12
这个回复的句子中，限制区域前少了个“不”字，

哈哈好的，我还以为注册人制度居然限制区域了。

123456789h

睡觉的小面团 发表于 2021-8-12 11:29
我和你情况差不多，我们分公司在外省做研发，江苏总公司做生产和注册。之前咨询过江苏省局，这样建立一个体 ...

“这样建立一个体系是OK的”是啥意思？研发所有的资料你们的签字什么是研发的人名字可以吗？

Cold1

123456789h 发表于 2021-8-12 10:51
我们这边最好要配备几名研发人员比较合适？一个人对应北京研发可以么？

关于研发人员的配置，这个要看你们的产品风险程度及产品设计开发难度，如果是二类有源器械，且包含嵌入式软件的器械，以你们公司自己的名义去注册，你安排一名设计开发人员，那这个人要多厉害才能符合要求啊。
同理，不光是设计开发人员，其他部门人员、场地及设备一样，要和你们的产品和生产规模相适应，没有规定安排一名设计开发人员就不符合，但审核人员会评估风险的，会评估目前公司的人员及配置能不能保证产品的质量安全。你们现在考虑的不的应对北京研发的问题，是如果以自己公司名义注册，那要考虑的是应对当地监管机构审核的问题。首先要确定一个研发人员能不能面对监管机构的审核提出的质疑。
这个可能是大多企业都忽略的组织的风险评估，总想着节约人力资源成本，尽可能的多让人兼职一些，岂不知这个也是有风险的。

心玄

123456789h 发表于 2021-8-12 10:51
我们这边最好要配备几名研发人员比较合适？一个人对应北京研发可以么？

研发只需配备一个技术负责人

小金库

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