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123456789h · 发表于 2021-8-11 17:22:56

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请问没有研发的企业，怎么能合规的做注册：研发再异地的总布，我们只有生产跟品检；想做二类产品的注册，该增加哪些资源，或者有其他更好的办法；

zhangyang8314 · 发表于 2021-8-12 09:59:33

看来也就3个方案了，1 注册人制度，刚全面放开不就，实施起来有阻力
2 生产公司从新来一遍研发！
3 研发的地方建立个生产

占美鸣 · 发表于 2021-8-11 17:24:12

你们的生产不是来源于研发吗？

123456789h · 发表于 2021-8-11 17:25:59

占美鸣发表于 2021-8-11 17:24
你们的生产不是来源于研发吗？

目前是非医疗的设备；医疗的是异地总部研发的；

Lets009 · 发表于 2021-8-11 17:29:53

了解下注册人制度

Cold1 · 发表于 2021-8-11 17:36:11

你们这个“异地”是在同一省内？还是跨省？如果是同一个公司，那这个不影响注册哈，你们这个场地就做为生产地址，在前期注册的时候，就确定好企业住所和生产地址就行了。如果你们是属于总部下的分公司，那最简单的就是走注册人制度，现在注册人制度也限制区域了。
至于资源这个问题，生产场地需要符合医疗器械生产质量管理规范的要求，这是最基本的，如果是无菌、IVD或植入的产品，还需要满足相应附录的要求。
个人意见，仅供参考，如果还有其他问题可以@我哈！

zhangdeping · 发表于 2021-8-12 08:56:41

见楼上注册人制度

或者把总部研发的产品再走一遍研发过程，期间需要的研发资料（体系记录、样品生产记录）等等做到位也就可以去注册了；
新产品首次注册体考会着重看你们的研发过程质量管理过程，所以把体系文件和研发记录都做好问题也不大

123456789h · 发表于 2021-8-12 08:57:48

Cold1 发表于 2021-8-11 17:36
你们这个“异地”是在同一省内？还是跨省？如果是同一个公司，那这个不影响注册哈，你们这个场地就做为生产 ...

我们是跨省的，总部研发在北京；我生产跟检验在苏州；

Cold1 · 发表于 2021-8-12 09:04:44

123456789h 发表于 2021-8-12 08:57
我们是跨省的，总部研发在北京；我生产跟检验在苏州；

那你们应该就是总公司下的分公司了，走注册人制度是最好的选择，现在不限制区域了（上面少打个“不”字），可以让你们的北京总部走注册人制度。

123456789h · 发表于 2021-8-12 09:08:08

Cold1 发表于 2021-8-12 09:04
那你们应该就是总公司下的分公司了，走注册人制度是最好的选择，现在不限制区域了（上面少打个“不”字） ...

我们北京的说走不通

123456789h · 发表于 2021-8-12 09:10:34

zhangdeping 发表于 2021-8-12 08:56
见楼上注册人制度

或者把总部研发的产品再走一遍研发过程，期间需要的研发资料（体系记录、样品生产记录 ...

我们生产这边要配研发技术人员？总部研发的资料以什么方式转过来呢？

123456789h · 发表于 2021-8-12 09:11:33

123456789h 发表于 2021-8-12 08:57
我们是跨省的，总部研发在北京；我生产跟检验在苏州；

我们北京说注册人行不通

Cold1 · 发表于 2021-8-12 09:29:50

123456789h 发表于 2021-8-12 09:08
我们北京的说走不通

北京监管机构还不让？可能是条例虽然实施了，但是北京市还没完善相应的规定，估计其他省的情况都差不多。现在你们的情况就以现在公司去当地省局申请注册，前提是按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关标准建立体系，让总部那边派人过来，完善整个设计开发流程及资料（也可以让那边带资料过来，转化成自己的设计开发资料），这个时候只体现你们自己的资料信息就行，然后按照注册的流程走。
如果走注册人制度，你们这边就不需要安排太多的研发技术人员，但是要自己注册的话，就需要配置一下研发技术人员。资料怎么带过来，没有特别规定，要选择你们认为安全的方式就行，毕竟研发资料，应该在你们总部也是属于公司机密。最重要的是带过来之后，要转化成你们公司的研发资料。

好学习天向上 · 发表于 2021-8-12 09:32:07

123456789h 发表于 2021-8-12 09:11
我们北京说注册人行不通

注册人制度走不通的话，按照医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则健全完整体系，你们公司自己再走一遍研发。总公司把研发资料给你们，你们按照时间线做好整套的设计开发就行，比如设计开发立项，设计输入，设计输出，设计转换，设计评审，设计确认等等

阿怪12 · 发表于 2021-8-12 09:38:47

好学习天向上发表于 2021-8-12 09:32
注册人制度走不通的话，按照医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则健全完整体系，你们公司自己再走一 ...

一定要再走一遍研发吗？就说研发在总公司不行吗？

123456789h · 发表于 2021-8-12 10:51:56

Cold1 发表于 2021-8-12 09:29
北京监管机构还不让？可能是条例虽然实施了，但是北京市还没完善相应的规定，估计其他省的情况都差不多。 ...

我们这边最好要配备几名研发人员比较合适？一个人对应北京研发可以么？

睡觉的小面团 · 发表于 2021-8-12 11:29:07

我和你情况差不多，我们分公司在外省做研发，江苏总公司做生产和注册。之前咨询过江苏省局，这样建立一个体系是OK的，只不过在体考的时候，研发的所有资料都要放在注册地才行。

或者你也问下江苏省局？有新的信息可以交流下。

轻叹12 · 发表于 2021-8-12 11:42:22

Cold1 发表于 2021-8-11 17:36
你们这个“异地”是在同一省内？还是跨省？如果是同一个公司，那这个不影响注册哈，你们这个场地就做为生产 ...

您好，请问注册人制度限制区域这个是在哪看到的呀？

Cold1 · 发表于 2021-8-12 12:12:45

轻叹12 发表于 2021-8-12 11:42
您好，请问注册人制度限制区域这个是在哪看到的呀？

这个回复的句子中，限制区域前少了个“不”字，

苦瓜和尚 · 发表于 2021-8-12 12:25:36

这都什么回复啊！出了个注册人制度就啥都汪注册人制度上靠吗。归根结底就是一句自己没有研发，那就把没有研发变合理就完了。什么总部建生产和厂区重走一遍研发，这都什么回复啊，打土豪，分田地的节奏啊！是正经帮助别人吗！
做个技术转让不就完了吗！非得让人家脱了裤子才能放屁吗！看热闹不嫌事大，起哄架秧子！哎！

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