洁净室停机管理

奉小勇 · 发表于 2021-8-10 20:58:41

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本帖最后由奉小勇于 2021-8-10 21:20 编辑

D级洁净室，因为停电造成洁净室通风系统，停机30分钟左右。恢复送电后，是否需要对洁净室进行清洁消毒？是否需要重新对该洁净室进行重启验证？

jxnu2006 · 发表于 2021-8-10 22:52:21

走偏差CAPA流程，验证就没必要吧，应该根据评估进行必要的环境监测

JIANG12345 · 发表于 2021-8-11 07:23:04

D级环境看你们有没有做过停机挑战试验，没有的话就开得偏差了

wangjin1023 · 发表于 2021-8-11 09:15:07

你不是做过自净的

小斌12 · 发表于 2021-8-11 09:15:43

风险评估啊，评出来风险高就重新清洁吧，评出来风险不高就摆个沉降呗

hetaoren · 发表于 2021-8-12 13:23:58

JIANG12345 发表于 2021-8-11 07:23
D级环境看你们有没有做过停机挑战试验，没有的话就开得偏差了

有不也得偏差呀，都30分钟了，D级一共才自净几次。

hetaoren · 发表于 2021-8-12 13:28:44

生产中停电吗？得报偏差吧，风险评估一下暴露的药品还要不要了。半个小时不短了，厂里没有发电机吗？备一个吧。不生产，清洁消毒一遍呗

JIANG12345 · 发表于 2021-8-12 15:02:38

hetaoren 发表于 2021-8-12 13:23
有不也得偏差呀，都30分钟了，D级一共才自净几次。

有的公司会做停机挑战实验，由验证部门起草方案主导，常规的定义可以做到4个小时。

hetaoren · 发表于 2021-8-12 15:06:10

JIANG12345 发表于 2021-8-12 15:02
有的公司会做停机挑战实验，由验证部门起草方案主导，常规的定义可以做到4个小时。

是指在生产时停机4个小时吗

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