所有有注册证的医疗器械用一个软件进行整合该如何处理

体考加油 · 发表于 2021-8-10 17:42:44

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如题，公司有多个独立的诊断类医疗器械已完成注册，现在想用一个通用软件，按照客户购买连接其中几个模块，需要怎么进行注册？

Lets009 · 发表于 2021-8-11 09:02:36

没看太明白。模糊觉得可以注册个单独的独立软件，功能模块以最全的来的，用户访问控制可以根据客户购买的模块来开通相应功能...

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-8-11 10:46:02

流水线？

80747564 · 发表于 2021-8-11 14:13:18

中控系统

Ashley2021 · 发表于 2021-8-11 15:54:32

目前我只在MDCG 2019-11 section 7 看到关于软件模块的简单介绍。我觉得将包含多个独立软件的通用软件整体进行注册可行性不高。
也许不需要注册，只需将独立软件的运行平台或配置做个变更，补充相关的数据验证操作环境的改变不会影响独立软件的安全和有效性即可？不过最直接有效的方法就是询问公告机构的意见。

体考加油 · 发表于 2021-8-16 11:04:38

Lets009 发表于 2021-8-11 09:02
没看太明白。模糊觉得可以注册个单独的独立软件，功能模块以最全的来的，用户访问控制可以根据客户购买的模 ...

可能是我描述的不清楚，就是我们有个医疗器械设备（硬件）已经完成注册了，每个设备都有相对应的软件，但是客户购买多个设备就会不停切换软件。因此想做一个全功能软件。这样软件能独立注册吗？他属于独立软件吗？

Lets009 · 发表于 2021-8-17 09:26:13

体考加油发表于 2021-8-16 11:04
可能是我描述的不清楚，就是我们有个医疗器械设备（硬件）已经完成注册了，每个设备都有相对应的软件，但 ...

主要看你这个集成的全功能软件能不能单独实现其预期用途，如果可以的话，就可以定义为独立软件。
不过看你的描述，这个软件好像是必须和硬件设备搭配使用的吧。

花沐沐君。 · 发表于 2021-11-17 16:52:46

你可以作为专用型独立软件单独注册，可以参考医疗器械软件注册技术审查指导原则。

体考加油 · 发表于 2021-11-30 16:14:19

花沐沐君。发表于 2021-11-17 16:52
你可以作为专用型独立软件单独注册，可以参考医疗器械软件注册技术审查指导原则。

谢谢，是按照这个方式做的

小金库 · 发表于 2022-8-13 13:18:57

感谢楼主的分享,学习一下

所有有注册证的医疗器械用一个软件进行整合该如何处理

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