拿到药品生产许可证之前，可以做工艺验证吗？得到的产品做的稳定性试验数据有效吗？

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-10-17 07:43:45

不可以！

rfk7087 · 发表于 2012-10-17 07:47:37

你是新厂拿许可证还是许可证快要到期换许可证

andyouandme · 发表于 2012-10-17 07:48:34

可以。只要用于研发，不要卖，提前一段时间都可以。
甚至专利没有失效，也可以，
只要不市场化，不产生利益冲突，不怕浪费钱，就可以进行科研工作。。。

不过没有人那样干。。。

中华骏捷 · 发表于 2012-10-17 08:00:22

必须拿到许可证才能试生产。

eqi8759 · 发表于 2012-10-17 08:09:57

进来再次学习~

荆江源 · 发表于 2012-10-17 08:15:40

其实拿许可证是可以很快的

xlql1999 · 发表于 2012-10-17 08:27:17

学习了，谢谢分享

Lynn0904cy · 发表于 2012-10-17 09:13:56

rfk7087 发表于 2012-10-17 07:47
你是新厂拿许可证还是许可证快要到期换许可证

我们新厂，厂区还没完全建好，但是可以做产品了

Lynn0904cy · 发表于 2012-10-17 09:15:28

荆江源发表于 2012-10-17 08:15
其实拿许可证是可以很快的

很快吗？我们还没建好呢，而且不是还要现场核查吗？提交了许可证申请还得等吧

Lynn0904cy · 发表于 2012-10-17 09:18:04

liguangda123 发表于 2012-10-17 07:43
不可以！

汗啊，都这么肯定。。。谢啦

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-10-17 12:48:53

Lynn0904cy 发表于 2012-10-17 09:18
汗啊，都这么肯定。。。谢啦

rfk7087 · 发表于 2012-10-17 13:40:38

那不可以

荆江源 · 发表于 2012-10-18 10:41:20

Lynn0904cy 发表于 2012-10-17 09:15
很快吗？我们还没建好呢，而且不是还要现场核查吗？提交了许可证申请还得等吧

看你们公关了，一般拿证的现场检查都是地市药监局安监科的人下来检查，关系好，疏通哈，没问题的。

Lynn0904cy · 发表于 2012-10-28 14:30:01

lirongzhang70 发表于 2012-10-16 17:25
又没有说这3批要上市销售，仅仅是开展工艺验证吗，为什么不可以？理论上讲在取得生产批号前需要完成生产研究 ...

说出了我的心里话啊

圣剑之心 · 发表于 2012-10-29 06:52:52

不可以，要拿到许可证才能开始相关工作

山高人为峰 · 发表于 2012-10-29 07:20:42

同意先有生产许可证再进行工艺验证

匿名 *发表于 2012-10-29 09:52:04* · 发表于 2012-10-29 09:52:04

我感觉可以啊，不要太死板了，其实你完全可以在加速6个月的时间过程中，一边走增加生产许可范围，一边稳定性考察的，这个跟法规没冲突的，至于数据的话，申报的时候完完全全可以当稳定性数据上交的

大呆子 · 发表于 2012-10-29 09:54:40

我觉得可以

只是做工艺研究，又不销售

如果把这种研究做为生产，那新药工艺研究不都在非法生产？

岁寒三友 · 发表于 2012-10-29 09:57:15

可以做为研发和工艺放大的资料，以及初步稳定性考察资料

Lynn0904cy · 发表于 2012-10-29 10:06:52

QQ_6E4DFF 发表于 2012-10-29 09:52
我感觉可以啊，不要太死板了，其实你完全可以在加速6个月的时间过程中，一边走增加生产许可范围，一边稳定性 ...

嗯，这个回答我喜欢，只要能保证我最终的产品质量就好了嘛

[研发注册] 拿到药品生产许可证之前，可以做工艺验证吗？得到的产品做的稳定性试验数据有效吗？