拿到药品生产许可证之前，可以做工艺验证吗？得到的产品做的稳定性试验数据有效吗？

Lynn0904cy · 发表于 2012-10-16 15:06:44

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请教前辈们，是否有谁遇到过这种情况？
还没拿到药品生产许可证：1、可以做三批工艺验证吗？
2、可以用工艺验证得到的药品做稳定性试验吗？
3、这样得到的稳定性数据有效吗？
注册要等6个月加速稳定性试验结果，能不能再没拿到许可证的情况下，先进行三批工艺验证，拿三批的产品做稳定性试验，然后提交全部的注册资料，从而省去等许可证的时间？？

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-16 15:08:00

不可以，药品生产许可证拿到了，才能生产药品。

武将 · 发表于 2012-10-16 15:15:55

不可以，生产许可就是许可你生产，没生产许可证不允许生产。

iwen2001 · 发表于 2012-10-16 15:26:37

没有生产许可证，生产的所有产品都是非法的

胜利者 · 发表于 2012-10-16 15:33:35

长见识了

eqi8759 · 发表于 2012-10-16 15:59:02

没有身份证就是黑户同样没有生产许可证同样是黑户都不允许的！

海子 · 发表于 2012-10-16 16:07:00

飘过~~~

Lynn0904cy · 发表于 2012-10-16 16:08:02

毒手药王发表于 2012-10-16 15:08
不可以，药品生产许可证拿到了，才能生产药品。

这么明确啊？那就只能等了诶

Lynn0904cy · 发表于 2012-10-16 16:11:00

武将发表于 2012-10-16 15:15
不可以，生产许可就是许可你生产，没生产许可证不允许生产。

那就是说，要等厂都建好了，设备都齐了，现场核查完了，拿证了才能试生产吗？？

Lynn0904cy · 发表于 2012-10-16 16:11:42

eqi8759 发表于 2012-10-16 15:59
没有身份证就是黑户同样没有生产许可证同样是黑户都不允许的！

我是黑户

eqi8759 · 发表于 2012-10-16 16:13:10

Lynn0904cy 发表于 2012-10-16 16:11
我是黑户

晕我是打个比方

Lynn0904cy · 发表于 2012-10-16 16:13:13

胜利者发表于 2012-10-16 15:33
长见识了

嗯嗯，我也是啊，大家都这么肯定啊

Lynn0904cy · 发表于 2012-10-16 16:15:17

eqi8759 发表于 2012-10-16 16:13
晕我是打个比方

额，我懂的

玻璃杯 · 发表于 2012-10-16 16:26:00

学习了
但我们也没等证，生产了三批，专门做验证用（工艺和稳定性等），加速完成后，上报资料。剩余产品，没有研究价值的话，统统销毁。

lirongzhang70 · 发表于 2012-10-16 17:25:07

又没有说这3批要上市销售，仅仅是开展工艺验证吗，为什么不可以？理论上讲在取得生产批号前需要完成生产研究工作，不开展验证批，如何完成生产研究？

开心陪你 · 发表于 2012-10-16 17:48:52

没有许可，你们说行不行

LYC · 发表于 2012-10-16 19:25:05

不可以，没有药品生产许可证注册是不受理的，没有生产许可只能称之为试制，不能进行销售，

youkudianying · 发表于 2012-10-16 20:02:20

路过

yongge · 发表于 2012-10-16 20:08:00

路过，学习了

四叶花 · 发表于 2012-10-16 20:14:58

注册资料提交时必须附生产许可证，其它的你就自己看着哈。。。

[研发注册] 拿到药品生产许可证之前，可以做工艺验证吗？得到的产品做的稳定性试验数据有效吗？

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