热原检查：内毒素与热原检查（家兔法）有无对于关系？

老鸟

不论是CP还是EP，在热原检查项目中，都会有两种方法细菌内毒素检查法和热原检查（家兔法）两种方法进行检测，而且标准也不一样；
那么请问，如《中国药典》2020年版三部人血白蛋白各论“半成品检定热原检查”中“依法检查（通则1142），注射剂量按家兔体重每1kg注射0.6g蛋白质，应符合规定;
或采用“细菌内毒素检查法”（通则1143凝胶限度试验），蛋白质浓度分别为5%、10%、20%、25%时，其细菌内毒素限值（L）应分别小于0.5EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、2.08EU/ml。”

热原检查（家兔法）与细菌内毒素检查法是否有对应关系？

是否内毒素超标，热原检查就一定会超标？（反过来就不用问了）

山顶洞人

yuansoul 发表于 2021-8-9 15:24
婴儿肥 和成人 肥 有可比性？

你认为有就有

兔子一族表示，他们都很强壮，要是没抗住，都怪输给了乌龟的那只不给力

老鸟

bet限值有两种来源：1、直接来自药典规定，比如EP，CP；2、根据药品、生物制品内毒素限值计算公式L=K/M计算得来，注射剂K=5EU/（kg.h）

逸清草堂

按道理说是这样的，但是，但是实际上怎么样咱也没做过比对呀，不好说

yuansoul

楼主要问啥？

老鸟

yuansoul 发表于 2021-8-9 14:57
楼主要问啥？

内毒素超标，热原检查就一定会超标？

yuansoul

老鸟 发表于 2021-8-9 15:08
内毒素超标，热原检查就一定会超标？

不一定 啊


要看 具体 检验方法

yuansoul

老鸟 发表于 2021-8-9 15:08
内毒素超标，热原检查就一定会超标？

但是 无论如何 打擦边球 放行思路 是 使不得

老鸟

yuansoul 发表于 2021-8-9 15:13
不一定 啊

内毒素检测方法：动态浊度法
热原检查：家兔法

老鸟

yuansoul 发表于 2021-8-9 15:13
但是 无论如何 打擦边球 放行思路 是 使不得

就是好奇啊，这个不论那个不合格，都是毙掉的

yuansoul

老鸟 发表于 2021-8-9 15:17
内毒素检测方法：动态浊度法
热原检查：家兔法

婴儿肥 和成人 肥 有可比性？

你认为有就有

duoduobaba

这个不一定，生物体毕竟不像仪器，精密度没那么高，体温波动有时候不太稳定，所以可能会出现假阴或假阳。

duoduobaba

我们这边两种方法都做，通常浊度法超标的家兔法也会不合格，偶尔也有例外，但家兔升温也比注射正常样品要高，毕竟生物体有个体差异，有的家兔耐受性比较好。

山东渊邦

学习学习！了解知识

来自安卓APP客户端

xqliu

热原包括内毒素，内毒素合格热原不一定合格。

136552540

学习一下。

juan1234567

山顶洞人 发表于 2021-8-9 16:03
兔子一族表示，他们都很强壮，要是没抗住，都怪输给了乌龟的那只不给力

有内毒素就说明有热原，又热原不一定有内毒素

瓶儿15736996535

XUEXIXUEXI

小佘

两者没有完全对应关系。浊度法检测出来有，家兔不一定会反应

liucui1221

热原检查中家兔的敏感性是用细菌内毒素做的，注射5EU/KG和10EU/KG的内毒素，结果会不合格。但是不同来源的家兔可能敏感性会不同。