在医疗器械软件产品技术要求中质量要求的问题？

magee · 发表于 2021-8-5 16:58:33

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有哪位专家给解释一下：

在医疗器械软件产品技术要求中

2.2质量要求

符合GB/T 25000.51第5章要求

那么，在技术要求中是需要对第5章的内容进行描述吗？

magee · 发表于 2021-8-5 17:10:53

5.1产品说明要求是需要出一份文档吗？

sss123456 · 发表于 2021-8-5 17:16:20

我的理解就是根据GB/T 25000.51第5章要求结合自家产品进行说明，从国标转化为本企业的产品技术要求。并不是单纯的描述该章节讲述内容主要是结合产品并符合该章节内容。
个人理解哈

zhiyao06129 · 发表于 2021-8-5 17:39:00

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element0421 · 发表于 2021-8-6 15:29:17

我觉得技术要求直接写符合GB/T 25000.51第5章要求就行，不用单独描述了。

幻光啊丶 · 发表于 2021-8-6 17:51:15

技术要求不需要了
就像安规，EMC那样，除非像环境试验需要进行说明

magee · 发表于 2021-8-10 11:39:23

查了模板，各种写法都有。有直接写符合的，也有单独在技术要求里面描述的。

13684038869 · 发表于 2021-9-3 09:58:03

element0421 发表于 2021-8-6 15:29
我觉得技术要求直接写符合GB/T 25000.51第5章要求就行，不用单独描述了。

药监局公布的就写了这一句话

LSD · 发表于 2021-9-3 14:35:33

按软件注册指导原则那样写就行

babu1 · 发表于 2023-9-13 15:29:35

技术要求直接写符合GB/T 25000.51第5章要求，附录把这些条款摘出来并注明符合或者不符合，不符合需说明原因