无菌检查法冲洗液问题

纵横江湖的小蟹 · 发表于 2021-8-5 15:00:46

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各位好，想请教一个问题：药典中“具有导管的医疗器械（输血、输液袋等）供试品除另有规定外，取规定量，每个最小包装用适量的（通常50～100ml）冲洗液分别冲洗内壁，收集冲洗液于无菌容器中，然后照水溶性液体供试品项下方法操作。同时应采用适宜的方法对包装中所配带的针头等要求无菌的部件进行无菌检查。” -----想请教一下一上标红字的意思，假如我规定取3套样品做无菌检查，然后我每套用100ml的冲洗液冲洗，我是要把3套产品的冲洗液总的汇集在一个无菌容器中，还是每一套产品的冲洗液单独放置在3个无菌容器中？？？。。。因为本人之前没有做过这方面的实验，小白一枚。希望经验丰富的大神能指教一下。谢谢！

好时光 · 发表于 2021-8-5 16:45:58

无菌我咋感觉可以合并，确认过的灭菌程序，没什么风险，有一个长菌了也是整批报废。除非包装不完整。

13063113060 · 发表于 2021-8-5 15:16:19

单独的无菌容器中，不然后期长了也看不出来是哪个污染了

纵横江湖的小蟹 · 发表于 2021-8-5 16:13:42

13063113060 发表于 2021-8-5 15:16
单独的无菌容器中，不然后期长了也看不出来是哪个污染了

就相当于每套产品都要各做两种培养基来培养吗？

13063113060 · 发表于 2021-8-5 16:19:39

纵横江湖的小蟹发表于 2021-8-5 16:13
就相当于每套产品都要各做两种培养基来培养吗？

看你产品是啥啊，可以冲洗的话那就过滤用膜贴平板上呗，不然就直接整个浸泡培养基里面，都是要2种都做的

东皇太心 · 发表于 2021-8-5 17:21:11

混合后，再过滤

纵横江湖的小蟹 · 发表于 2021-8-5 20:19:33

东皇太心发表于 2021-8-5 17:21
混合后，再过滤

那就相当于我不管抽取几个样品，最后我只需混合后过滤，两种培养基各一个平皿，再加阳性跟阴性对照就可以了？

东皇太心 · 发表于 2021-8-6 08:36:38

纵横江湖的小蟹发表于 2021-8-5 20:19
那就相当于我不管抽取几个样品，最后我只需混合后过滤，两种培养基各一个平皿，再加阳性跟阴性对照就可以 ...

你不是无菌检查么，哪来的平皿？写错了吧

纵横江湖的小蟹 · 发表于 2021-8-6 10:36:07

东皇太心发表于 2021-8-6 08:36
你不是无菌检查么，哪来的平皿？写错了吧

写错了，是可以直接放培养基的一次性使用的薄膜过滤器

junqcq · 发表于 2023-3-8 13:26:10

谢谢楼主分享

无菌检查法冲洗液问题

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