生物等效性试验核查要点分享

zbj0301

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一、药品注册核查

注册核查是指为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。

按照核查环节，注册核查分为药品注册研制现场核查（简称研制现场核查）和药品注册生产现场核查（简称生产现场核查）。

研制现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性的过程。包括药学研制现场核查、药理毒理学研制现场核查和药物临床试验现场核查。

生产现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量验证、生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的原辅料来源、处方、生产工艺、检验方法和质量标准、稳定性研究等相符合，以及是否具备商业化生产条件的过程

生物等效性现场核查是研制现场核查的一部分。其目的主要是通过对生物等效性试验的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，检查生物等效性试验的合规性，核实相关申报资料的真实性、一致性。

二、现场核查的启动

生物等效性现场核查是根据审评需求发起、由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（核查中心）组织实施。

药审中心负责根据注册申请风险等级启动注册核查，核查中心对药审中心发起的注册核查任务进行确认，核对注册核查任务及所附注册核查用资料。对于核查对象明确、核查重点清晰、与核查重点相关的资料齐全完整的,予以接收；对于不符合注册核查任务接收条件的，待药审中心完善并符合接收条件后，予以接收。确认接收的核查任务通过核查中心网站告知申请人。

核查组应当由2名以上具备药品检查员资格的人员组成，实行组长负责制。根据核查品种的具体情况,可有相关领域专家参与注册核查。

三、现场核查要点

生物等效性现场核查，主要对临床试验机构和分析检测单位承担试验职责情况，包括执行试验方案、数据记录和结果报告等方面进行核查。必要时，可对申请人、合同研究组织、数据管理单位或临床试验用药物制备情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。核查要点主要为以下几个方面。

1. 试验条件与合规性

无论是临床试验的开展还是生物样品的分析，首先核查的是实施单位是否具备与开展试验相匹配的硬件和软件，硬件包括但不限于人员、场地、仪器、设施设备等，软件包括但不限于组织机构、人员资质、各类管理、操作文件与记录等。

试验的开展必须合规，药物临床试验机构是否备案，临床试验是否许可或备案，是否通过伦理委员会审查同意，同时核查项目实施时间与上述各环节获得合规性时间是否冲突。试验单位与申办方或CRO 是否签署相应合同，明确各方的责任、权利和利益等。

2. 试验实施过程的合规性及与申报资料的一致性

试验实施过程是否符合药物临床试验质量管理规范、临床试验方案、生物样品分析计划和方案。试验过程执行是否有相应记录，记录内容应当准确、完整、清晰，数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期。

各环节形成的数据应当能够在信息系统中溯源，试验形成的项目资料文件、记录应当保存完整，并及时归档，档案由专人管理。对归档、查阅、借阅和归还等情况及时记录。

试验过程中各物质、样品管理及贮存是否符合要求，并与相应记录、文件保持一致。

试验过程中形成的数据、记录、试用的样品、对照品、标准物质等信息与申报资料的一致性。

3. 委托研究的合规性

研究者和临床试验机构如果不能完成部分工作，需授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，应当获得申办者同意。

其他单位进行研究、检测等工作时，应当有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等应当与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱应当为加盖其公章的原件。

4. 现场核查要点思维导图

详细核查要点见思维导图(导图可前往附件获取查看~~~)

四、现场核查结果判定

序号	检查内容		结果
1	申报资料与原始资料一致，核查未发现真实性问题、发现的问题对受试者的权益与安全、数据的质量和可靠性基本无影响的		通过
2	核查未发现真实性问题，但发现的问题对受试者的权益与安全、数据的质量和可靠性可能有较大影响的		需审评重点关注
3	核查发现以下情形之一的	发现真实性问题或申报资料真实性存疑，申请人和被核查单位不能证明其真实性的；	不通过
		发现的问题对数据的质量和可靠性有严重影响的
		发现的问题，严重危害受试者权益与安全的
		拒绝、不配合核查，导致无法继续进行现场核查的

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everlion

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zbj0301

everlion 发表于 2021-8-5 15:15
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山Son

谢谢分享~

qinglang2000

感谢楼主分享学习!

小金库

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