新版GMP第101条：制药用水警戒和纠偏限度

kingway · 发表于 2011-7-1 09:02:50

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应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度应当按照操作规程处理。
讨论：警戒限度和纠偏限度应该定义为多少合适？
谁有这方面的操作规程能分享一下？
欢迎各位大侠赐教

kingphage · 发表于 2011-7-1 09:38:19

沙发。跟着学习。

129129129 · 发表于 2011-7-1 10:29:40

警戒限度为标准的50%，纠偏限度即为标准限度

whzg · 发表于 2011-7-1 14:14:20

学习了。

whzg · 发表于 2011-7-1 14:17:13

系统监测数据积累一段时间后，通过趋势分析才能科学的建立。

小彤 · 发表于 2011-7-1 15:06:41

学习、学习

原地的风铃 · 发表于 2012-1-31 20:27:01

这个问题本人也一直很困惑，学习了！

鑫吉口 · 发表于 2012-9-4 09:06:17

3周验证后，进行1年同步验证积累系统监测数据得出的

┽o往事如风℃ · 发表于 2012-9-5 11:29:16

假如是新建厂房你哪来一年数据积累，只有根据验证数据制定，等积累一年数据再修订文件

sakura416 · 发表于 2012-9-5 11:34:51

我说几位楼上的，楼主是提出问题，你们学习了什么了？

鑫吉口 · 发表于 2012-9-18 22:06:26

假如是新建厂房你哪来一年数据积累，只有根据验证数据制定，等积累一年数据再修订文件有道理

yop888 · 发表于 2012-10-27 13:40:00

如果没有数据的积累：警戒限为纠偏限的80%（也可以定的更高，但要考虑是否能够到达），纠偏限为法定标准。
运行一段时间后，由趋势分析确定警戒限

wadyc · 发表于 2012-10-27 13:44:31

路过学习

kingway · 发表于 2012-11-1 19:12:54

wadyc 发表于 2012-10-27 13:44
路过学习

路过也要发表一些建议和观点啊，呵呵

gibbis · 发表于 2012-12-11 14:04:11

每天都有新东西，学到了，谢谢

kingway · 发表于 2012-12-13 17:31:39

gibbis 发表于 2012-12-11 14:04
每天都有新东西，学到了，谢谢

而且要每天来才行啊，欢迎光临

空空 · 发表于 2012-12-15 14:41:20

2010版GMP实施指南上有详细讲解,有参考价值

xxjiangxi · 发表于 2013-5-10 20:11:23

学习了！！

[时立新（愚公）] 新版GMP第101条：制药用水警戒和纠偏限度