微生物限度检验方法验证

紫蝶的幽灵 · 发表于 2021-8-3 17:31:13

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混悬剂中间体需要进行微生物限度方法验证，标准是过滤100ml，但是现在过滤后滤膜上残留晶体太多，没有办法对试验菌进行计数，有没有什么别的方法进行验证，求大神指点

维塔斯Vitas · 发表于 2021-8-3 17:37:37

先确定是方法学验证还是确认（适用性检查），你是采用替代方法么，这种情况是可以在适用性检查时确定满足条件的稀释级别的

逸清草堂 · 发表于 2021-8-3 17:55:36

稀释呀，原液不行就逐级稀释

散落的蒲公英 · 发表于 2021-8-5 22:27:41

可以看看什么方法可以溶解掉晶体

散落的蒲公英 · 发表于 2021-8-7 07:29:43

散落的蒲公英发表于 2021-08-05 22:27
可以看看什么方法可以溶解掉晶体

换一种冲洗液试试

紫蝶的幽灵 · 发表于 2021-8-9 10:28:37

逸清草堂发表于 2021-8-3 17:55
稀释呀，原液不行就逐级稀释

稀释不行，标准是每100ml不得过10个

逸清草堂 · 发表于 2021-8-9 11:52:25

紫蝶的幽灵发表于 2021-8-9 10:28
稀释不行，标准是每100ml不得过10个

那你用这个方法可能适用性都通不过，一定要用薄膜过滤法吗，是不是可以考虑直接接种呢？

LGL6055 · 发表于 2021-10-27 13:52:27

是不是可以考虑先用一般的滤纸粗滤（验证一下），再用薄膜过滤法。

初心不改归零 · 发表于 2021-10-27 14:21:10

学习学习，我也准备做这方面的验证，验证新手

[质量控制QC] 微生物限度检验方法验证