微生物限度标准

daisee

请问怎么确定二类医疗器械塑胶耗材的微生物限度指标和标准啊，看药典四1107是药品类的，我们这个产品不属于药材啊。查同类产品其它公司定的指标和标准也不一样，怎么定才是正确的啊？有哪些参考吗？

案例1:细菌菌落总数≤20cfu/g，并不得检出大肠菌群和致病性化脓菌，真菌菌落总数≤100cfu/g

案例2:普通级产品细菌菌落总数≤200cfu/g，大肠菌群和致病性化脓菌不得检出，真菌菌落总数≤100cfu/g

案例3：需氧菌总数≤103cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤102cfu/g，不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌

daisee

案例3那里打错了，是10的3次方，10的2次方

wymaoniu

医疗器械一般参考的是GB 15979的标准吧

13063113060

我们是参考 GBT 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法

屠建平

GB 15979早就作废了

吉月十日

参考 GBT 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法

daisee

吉月十日 发表于 2021-8-3 13:07
参考 GBT 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法

这个标准里没看到微生物限度相关的啊

daisee

13063113060 发表于 2021-8-2 11:01
我们是参考 GBT 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法

这个标准里没看到微生物限度啊。。。

13063113060

daisee 发表于 2021-8-3 15:42
这个标准里没看到微生物限度啊。。。

你们产品不是做无菌的吗？限度就按药典1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法来咯，可以根据自己得产品进行套用

daisee

屠建平 发表于 2021-8-3 09:13
GB 15979早就作废了

查了下15979还没作废呀，15980作废了

daisee

13063113060 发表于 2021-8-3 15:55
你们产品不是做无菌的吗？限度就按药典1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法来咯，可以根据自 ...

产品有无菌和非无菌，方法可以用药典1105，但是限度标准不知道是多少啊，还有控制菌也不知道不能检出哪些

13063113060

daisee 发表于 2021-8-3 16:08
产品有无菌和非无菌，方法可以用药典1105，但是限度标准不知道是多少啊，还有控制菌也不知道不能检出哪些

看你们公司制定限度允许长几个啊，控制菌要求那些致病菌不能有，只要不是植入的倒是没太严格吧

daisee

wymaoniu 发表于 2021-8-2 10:48
医疗器械一般参考的是GB 15979的标准吧

嗯 应该是的，但是控制菌那，有些公司定的少也通过注册了

daisee

13063113060 发表于 2021-8-3 16:18
看你们公司制定限度允许长几个啊，控制菌要求那些致病菌不能有，只要不是植入的倒是没太严格吧

应该是的，新通过注册产品控制菌定的少也通过注册了

13063113060

daisee 发表于 2021-8-3 16:39
应该是的，新通过注册产品控制菌定的少也通过注册了

二类是会严但是相对三类来说会比较没那么严格，我也刚来医疗器械的公司，还没开始做实验呢，他们注册的标准也没给我，给了我药典跟别的资料叫我自己去看顺便写受控文件太难了

daisee

13063113060 发表于 2021-8-3 17:14
二类是会严但是相对三类来说会比较没那么严格，我也刚来医疗器械的公司，还没开始做实验呢，他们注册的标 ...

唉。。。都是坑

13063113060

daisee 发表于 2021-8-4 17:27
唉。。。都是坑

是啊，这社会就这样子