谁能说说研发QA到底应该怎么做？

光牙

研发QA在针对研发偏差和变更的把握度在哪？

飞凌大圣

我们也遇到了同样的困惑，目前是这样做的：
1、只要是研究，就有方案，方案要足够详细，这是前提。
2、既然有方案了，那么和方案不一致的任何内容，都要记录为偏差。
肯定有人说，你控制这么严格，那我的偏差一天可以有20个，没问题啊，你可以在《偏差管理规程》中明确记录，微小偏差如何处理，譬如登记就可以；中等偏差如何处理；关键偏差如何处理。从来每人要求你严格按照GMP来执行啊。尺度自己把握，风险自担。
3、发现原有方案执行不下去了，可以走变更，撰写新的方案，或者补充方案，这些就是变更。
变更也一样，制定适合自己企业研发部门的《偏差管理规程》，微小、中等、重大变更都有对应的措施，流程简化即可。
4、有人会说，你这么管理，怎么搞研发？我们做研发就是天马行空的，有灵感了马上就落实，就实施了，谁还管方案，哈哈哈，你别说，我也这么干过
如果说这么干，那也没错，项目早期可以这么来，等到积累一定数据的时候，需要有拿得出手的报告时，那就要严格执行了，不然，你的研发数据在检查员看来就是一堆废纸。5、至于说研发QA怎么做，呵呵，这个是一门很大的学问，我们都知道“研发凭技术，GMP讲规矩”，我们不能离开这个管理思路，你就知道研发的QA该如何做了！

说了一大堆，不知道楼主可否明白，一句话概括：制定适合自己企业运作的研发质量管理体系，尺度自己把握，风险自担。OK？

oО星辰﹏

飞凌大圣 发表于 2021-7-31 14:09
我们也遇到了同样的困惑，目前是这样做的：
1、只要是研究，就有方案，方案要足够详细，这是前提。
2、既 ...

路过学习了

lsj10181

研发阶段的偏差和变更大部分不用调查，把记录做好就可以了。毕竟是研发阶段。

无云007

参考一楼，不要硬套法规，利用法规要结合公司实际运作和自己想要的目标……

小金库

非常感谢分享

莫无

感谢分享，学习学习