铝塑组合盖是否属于内包材，是否算作直接接触药品

Q海军 · 发表于 2022-12-1 10:56:24

Q海军 · 发表于 2022-12-1 10:56:27

铝塑组合盖是否属于内包材，是否算作直接接触药品

吉尔伽美什 · 发表于 2023-2-1 14:44:52

不属于和产品直接接触包材，但因为在洁净区使用，根据轧盖工艺的不同（洁净轧盖或无菌轧盖或其他），去评估怼环境及产品影响的风险确认铝盖的处理方式。

chenxs · 发表于 2023-3-16 17:23:50

snowheavyfly 发表于 2022-6-17 16:08
灌装压塞在A级区，轧盖在D级就可以完成了

D+A ，不是在D级；并且需要确认西林瓶完全密封；所以一般情况下都采用C+A.

小金库 · 发表于 2023-4-28 22:33:39

感谢分享，努力学习

2283628810 · 发表于 2023-12-8 13:58:26

wsx 发表于 2021-8-16 08:24
这个逻辑不对，不直接接触药液，不是内包材。但是进入A级区物品都有经过灭菌处理，所以要清洗灭菌。

你也不对，轧盖不仅可以在A级环境，也可以去A级送风下

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-12-26 13:45:53

路过，学习一下，

1099562459 · 发表于 2025-3-21 10:35:03

按内包材管理，但会灭菌处理，对患者更加有利。
轧盖前未完全密封，胶塞与西林瓶的密封主要有三个部位，其中最重要的是平面之间的接触，未轧盖的产品可能存在跳塞现象，造成未完全密封，所以需要压完胶塞，需要尽快轧盖处理。

江鱼眷夏 · 发表于 2025-3-24 10:59:31

1099562459 发表于 2025-3-21 10:35
按内包材管理，但会灭菌处理，对患者更加有利。
轧盖前未完全密封，胶塞与西林瓶的密封主要有三个部位，其 ...

你的管理是符合EMA要求的，

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