生物制品附录

青霜冰 · 发表于 2021-7-26 17:19:14

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各位老师，生物制品附录中第七条“生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。”，对于这个具有相应专业知识怎么理解，是必须相关专业毕业、有相应的证书吗？还是可以通过培训和工作经验来获得影响的专业知识。

classicboy · 发表于 2021-7-26 17:37:09

是相关专业毕业最好，如果不是，至少也懂生物制品相关知识，能够回答检查员的问题吧。

青霜冰 · 发表于 2021-7-26 17:58:17

classicboy 发表于 2021-7-26 17:37
是相关专业毕业最好，如果不是，至少也懂生物制品相关知识，能够回答检查员的问题吧。

这个国内检查是怎么判定的，也是通过提问吗

classicboy · 发表于 2021-7-26 21:39:02

青霜冰发表于 2021-7-26 17:58
这个国内检查是怎么判定的，也是通过提问吗

懂不懂知识，聊几句不就知道了吗？

花满楼 · 发表于 2021-7-27 08:06:04

个人觉得和专业关系不大，主要是在生物制药的领域内的有关知识以及经验较为重要。

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-27 08:20:50

进来参观一下的

jshafei · 发表于 2021-7-27 08:24:07

但是国内的检查比较教条，一般就死扣相关专业

青霜冰 · 发表于 2021-7-27 08:41:32

jshafei 发表于 2021-7-27 08:24
但是国内的检查比较教条，一般就死扣相关专业

就是一个在地方省局呆过的老师跟我们提的一条缺陷，还是建议说是有相关专业，培训什么的居然不接受

小葡萄986 · 发表于 2021-7-27 09:00:14

很多都认为相应专业知识是基础

18180403548 · 发表于 2021-8-2 11:53:39

受教受教，学习了！

[法律法规] 生物制品附录

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