这个检验项目是否必须要执行？

无云007 · 发表于 2021-7-26 11:47:55

一中药片剂的部颁标准中附了原料的标准，但原料标准的[检查]项下包括“安全试验”，具体内容如下：

取本品适量，加2%淀粉糊制成每1毫升含原料0.2g的混悬液。取体重18-20g的健康小白鼠5只，分别口服混悬液0.8ml，72小时内不得有死亡，如有死亡则应另取体重18-20g的健康小白鼠10只，重新试验，不得有死亡。

这项检测项目是否为原料的必检项，望大家积极讨论！！！

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-26 12:33:45

进来参观一下的

classicboy · 发表于 2021-7-26 12:34:10

是不是因为你们单位没有动物房，所以有此一问吧。不过现在动物实验可以委托检验，不需要备案，你们按照GMP委托检验章节做好记录备查即可。

这个标准中附了原料标准，是片剂企业申报时一并报送的？如果有这个标准，就应该按照标准去检。尤其是有安全指标。

如果原料可以外购，供应商不一定有这个指标，但是你们购买进来还是要检验。

总之，检查员会对着你们的标准检查的，少了这一条，还是安全性指标，麻烦很大。

yuansoul · 发表于 2021-7-26 14:14:45

classicboy 发表于 2021-7-26 12:34
是不是因为你们单位没有动物房，所以有此一问吧。不过现在动物实验可以委托检验，不需要备案，你们按照GMP ...

不许抢答

按楼主问答

另外，你说的出自哪本书？

歪说歪有李 · 发表于 2021-8-23 10:01:56

部颁标准也是国家标准的一种，标准中有附件和正文是等效的，你想偷懒是不可以的，就看检查人员功课做到什么程度了

[药典/标准文件] 这个检验项目是否必须要执行？

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