上市后研究和临床试验

缩在壳里的鸵鸟 · 发表于 2021-7-23 13:49:41

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想问各位大神，四期临床也属于上市后研究吗？按GVP四期临床的不良反应是报ADR还是CDE呀？上市前的临床试验只报SUSAR给CDE吗背的不良事件不用上报吗？电子传输一定要有系统吗？

u1604998852 · 发表于 2021-7-23 14:16:09

应该属于；CDE只收上市前，ADR只收上市后，自己判断一下；GVP要啥你交啥；上市前你写得出xml文件的话也能从申请人之窗传上去，上市后2022年适用E2BR3和M1

缩在壳里的鸵鸟 · 发表于 2021-7-23 14:29:30

u1604998852 发表于 2021-7-23 14:16
应该属于；CDE只收上市前，ADR只收上市后，自己判断一下；GVP要啥你交啥；上市前你写得出xml文件的话也能从 ...

好的，非常感谢

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-25 12:09:09

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弇阳山明 · 发表于 2021-8-10 11:28:27

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