空调验证中悬浮粒子检测问题

lp8869 · 发表于 2021-7-23 10:45:45

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这是在空调验证培训资料看到的一个图片，因为我们公司只有固体和提取D级车间，再加上质量部微生物C级。一直空调验证的悬浮粒子，在C级洁净区的，只在PQ做了1静3动，在D级洁净区的，也只在PQ做了3动。OQ从来没做过，因为GMP对D级的动态没有要求所以也没有做过，不知道各位大神对空调验证的悬浮粒子有何见解？请指教！

cloudsky · 发表于 2021-7-23 11:26:04

D级本来就不做动态悬浮粒子。

swylove1987 · 发表于 2021-7-23 14:37:42

建议三静三动，D级悬浮粒子不做要求

lp8869 · 发表于 2021-7-27 07:55:04

swylove1987 发表于 2021-7-23 14:37
建议三静三动，D级悬浮粒子不做要求

OQ的悬浮粒子需要测试嘛？

探索1号 · 发表于 2021-8-16 08:23:17

D级PQ做3动是不是写错了，D级不需要动态。培训的资料学习学习就行了，做了就行，没有法规要求必须做到运行或者性能确认中，此外，我感觉，应该考虑再验证周期？以及如何做？做几遍？这个比较有争议。个人理解，欢迎指正。

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