技术要求、说明书等资料申报前变化

胖橘12 · 发表于 2021-7-22 15:54:20

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医疗器械注册，想咨询下，在做完临床、或者注册检之后，提交注册资料之前，说明书、技术要求等资料能改吗？需要给检测中心或者临床医院递交什么资料吗，还是公司直接改就行？比如技术要求中增加型号规格、或者设备的标签变更了

jack1100 · 发表于 2021-7-22 16:05:22

本帖最后由 jack1100 于 2021-7-22 16:14 编辑

“比如技术要求中增加型号规格、或者设备的标签变更了”
这时候不能随便改的，这时候你要增加型号，要么你增加的型号要做注册检，或者让省检验院出个报告变更以及增加的型号评审原来的样品能不能覆盖你新增的（一般不很容易）。
设备的标签变更，说不定你的注册检要重做试验（比如你设备工作方式变了，试验要重做）

凉风 · 发表于 2021-7-22 16:08:40

看你举例的变更都是比较重大的变更，建议先走完注册再说，后续可以依据这个产品再去做注册变更或者其他的。

注册检和临床都做完了，技术要求和说明书等不适合再变更的，而且注册申报也是要提交检验所盖章的技术要求。

jack1100 · 发表于 2021-7-22 16:11:32

还有你们公司这个时候要改，说明你们公司这个产品是一边开发一边注册的，设计输出验证都没做吧？！

胖橘12 · 发表于 2021-7-22 16:32:58

jack1100 发表于 2021-7-22 16:11
还有你们公司这个时候要改，说明你们公司这个产品是一边开发一边注册的，设计输出验证都没做吧？！

啥都没有，说变就变

胖橘12 · 发表于 2021-7-22 16:34:58

凉风发表于 2021-7-22 16:08
看你举例的变更都是比较重大的变更，建议先走完注册再说，后续可以依据这个产品再去做注册变更或者其他的。 ...

本来我也是这个想法，觉得后期走变更，但是跟审评老师电话沟通，回复的是产品性能没变，直接提交资料就行。这样技术要求就变了，审评的也说没问题，是不同省不一样？

胖橘12 · 发表于 2021-7-22 16:35:38

jack1100 发表于 2021-7-22 16:05
“比如技术要求中增加型号规格、或者设备的标签变更了”
这时候不能随便改的，这时候你要增加型号，要么你 ...

临床的技术要求也不一样，需要出证明吗

凉风 · 发表于 2021-7-22 16:36:59

胖橘12 发表于 2021-7-22 16:34
本来我也是这个想法，觉得后期走变更，但是跟审评老师电话沟通，回复的是产品性能没变，直接提交资料就行 ...

可以有适当的非实质性变化，但是你举例的是增加型号什么的，这种情况你注册检，临床都得再补充做了。

jack1100 · 发表于 2021-7-22 16:39:50

胖橘12 发表于 2021-7-22 16:35
临床的技术要求也不一样，需要出证明吗

一般技术要求变了，前面试验都要重做；但是实际你可以先和试验老师沟通，看他们检验院给你评估结果

胖橘12 · 发表于 2021-7-22 16:40:32

凉风发表于 2021-7-22 16:36
可以有适当的非实质性变化，但是你举例的是增加型号什么的，这种情况你注册检，临床都得再补充做了。

我新增的型号能被覆盖，也需要重新做注册检和临床吗

jack1100 · 发表于 2021-7-22 16:42:46

胖橘12 发表于 2021-7-22 16:40
我新增的型号能被覆盖，也需要重新做注册检和临床吗

我新增的型号能被覆盖，你也要他们愿意给你修改报告呀（报告里增加型号声明）；具体怎么操作，还是你们和检验院里的沟通，他们给你们改最好了呀

胖橘12 · 发表于 2021-7-22 16:44:19

jack1100 发表于 2021-7-22 16:42
我新增的型号能被覆盖，你也要他们愿意给你修改报告呀（报告里增加型号声明）；具体怎么操作，还是你们和 ...

好吧，谢谢

jack1100 · 发表于 2021-7-22 16:48:38

但是就我个人经历的正规检验机构，只要出了检验报告以后，想改报告都是很烦，走各种流程，还会在报告里体现修改记录（降低报告可信度），所以非必要一般不轻易修改报告的

赵彦 · 发表于 2021-7-22 16:57:36

因为你现在已经做完注册检，说明你技术要求和说明书已经固定下来，你在提交注册申报后，在补充资料的时候，针对你的修改的技术要求的内容补充相应的研究资料，如修改后的技术要求对临床评价、临床试验有影响，还需要补充临床资料。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-7-22 17:05:49

凉风发表于 2021-7-22 16:36
可以有适当的非实质性变化，但是你举例的是增加型号什么的，这种情况你注册检，临床都得再补充做了。

审评给的产品技术要求一定是检验所盖章的哪个版本吗，最后可以有出入吗？

凉风 · 发表于 2021-7-22 17:13:21

rlc6666 发表于 2021-7-22 17:05
审评给的产品技术要求一定是检验所盖章的哪个版本吗，最后可以有出入吗？

可以，非实质性变化，同时也要提交检验所盖章的，做好说明

凉风 · 发表于 2021-7-22 17:15:03

胖橘12 发表于 2021-7-22 16:40
我新增的型号能被覆盖，也需要重新做注册检和临床吗

难说，不建议改

想改的话问问审评处

jack1100 · 发表于 2021-7-23 09:05:18

本帖最后由 jack1100 于 2021-7-23 09:09 编辑

胖橘12 发表于 2021-7-22 16:32
啥都没有，说变就变

这说明你们的设计人员或公司领导，做事前一般都不怎么考虑周全，想一出是一出！做注册的人碰到这样的领导或设计人员，很难做

oО星辰﹏ · 发表于 2021-7-23 12:30:48

凉风发表于 2021-7-22 17:13
可以，非实质性变化，同时也要提交检验所盖章的，做好说明

我这有个奇葩的事，技术要求上关于无菌检测，写上了用白色念球菌做阳性检测。后期发现产品根本没有抑菌性，也是拍脑门了，前期根本没做灵敏度和方法学试验。现在山东所死活不给改，最后把白念落在了技术要求上，并且盖章了。

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:07:02

感谢分享。

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