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[一致性评价] 验证批无异常,后续包衣过程片芯表面出现明显的坑

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药徒
发表于 2021-7-22 13:10:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,验证批包衣过程很顺利,一致性评价内包部分发补,再验证的时候连续3批都出现同样的包衣片芯表面出坑,废片,前后核对参数均无异常都在范围内,环境因素排除温湿度均正常,人员同一个熟练操作工,原辅料都是同一供应商全检的,设备对喷枪进行了确认,研发和包衣公司都找不到原因,包衣厂商建议调高包衣液浓度。在找不同的过程中唯一发现问题就没有片厚,调查过程中说是原先有,之前验证过程中有一个数据超标,删除了;请教论坛各位大神,片厚对包衣有影响么?
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药徒
发表于 2021-12-14 10:58:38 | 显示全部楼层
辅料中是否有硬脂酸这类低熔点辅料,如有,考虑混合均匀度问题。
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