医疗器械变更注册

论马非马 · 发表于 2021-7-20 17:51:54

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请问医疗器械产品技术要求对比表内容包括了型号规格变更，那型号规格变更对比表的内容是不是产品技术要求对比表内容的一部分

dragonich · 发表于 2021-7-21 08:32:58

是的，产品技术对比里面要有

轻叹12 · 发表于 2021-7-21 08:33:08

是的。。。。

蒲香01 · 发表于 2021-7-21 09:06:02

涉及到型号规格的变更，需要提供验证资料的。并非交个对比表了事

论马非马 · 发表于 2021-7-21 09:18:00

感谢各位回复

0654321 · 发表于 2021-7-21 09:18:30

所有不一样的地方都要体现出来

touf · 发表于 2021-8-9 11:45:27

想请教一下，比如型号规格只是增加个45g/支、50g/支，其他内容不变，变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料要怎么提供呢；针对变化部分的产品技术要求的注册检验报告是需要重新进行三方检测吗

lzc_981 · 发表于 2022-2-23 16:08:36

楼主搞清楚怎么操作了吗？想跟您咨询下

论马非马 · 发表于 2022-2-24 14:40:11

lzc_981 发表于 2022-2-23 16:08
楼主搞清楚怎么操作了吗？想跟您咨询下

大概清楚了

圈圈里12 · 发表于 2022-8-10 10:44:03

有没有二类无源变更注册文件模板套用下