关于复验项目选择问题

denggb · 发表于 2021-7-20 12:06:41

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各位同行：按照GMP要求，应规定物料的复验期，个人理解，复验时可选择对在规定包装、储存条件下可能有影响的项目进行考察，如含量、干燥失重/水分等，而如重金属、铁盐等项目可以不检。不知大家是否认同？

好时光 · 发表于 2021-7-20 12:16:10

认同，评估即可。

城里人hh · 发表于 2021-7-20 13:18:10

复验的目的是什么，物料在现有的储存条件下，部分性质可能发生变化，复验是为了确认这些容易变化的性质在使用前符合质量标准对吗，所有复验项目的确定应根据物料本身属性来定，可以参考厂家提供的相关资料，结合历年物料偏差情况以及仓储环境，产品包装形式等，基于风险的角度来定，不要拍脑袋定。

denggb · 发表于 2021-7-20 13:35:52

个人觉得针对物料特点，做好风险评估，可选择进行，没必要做全项检测的。简单一点：复验也就是看物料在有效期或储存期内的稳定性，部分理化指标在已经形成条件下，不会发生改变，如重金属，或者残留

紫皓晓 · 发表于 2021-7-20 13:41:16

厂家有复验期的可以考虑评估复验项目，厂家没有复验期的，个人觉得没有必要复验了，费时费力的

小金库 · 发表于 2022-7-12 18:51:14

非常感谢分享

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