请教一下大家关于医疗器械注册人制度问题

zhangdeping · 发表于 2021-7-19 11:55:10

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首先是一个关于这个制度实行的怎么样了，有没有老师方便讲解一下具体的过程；
然后是关于这个制度，能否跨省执行；就是我研发在江苏，生产委托在湖北；这样是否可以执行。若不行，具体的阻碍会是什么；
最后是这个关于这个制度，已经在《条例》中写出来要推广实行的，那么，这会使得医械的成本降低吗，还是会更高？毕竟研发和生产分家，能省不少力气

请老师们不吝赐教，谢谢啦

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-19 12:45:41

可以跨省执行，前提是必须实施了注册人制度的省份，至于能否节省成本，看每家企业的具体情况吧。

屠建平 · 发表于 2021-7-19 13:20:23

注册人制度现在全面放开了，跨省执行可以，6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》中明确了

zhangdeping · 发表于 2021-7-19 14:00:23

屠建平发表于 2021-7-19 13:20
注册人制度现在全面放开了，跨省执行可以，6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》中明确了

老师方便指一下是条例第几条说明的吗，没有找到相关说法

zhangdeping · 发表于 2021-7-19 14:01:56

jjxkm2010 发表于 2021-7-19 12:45
可以跨省执行，前提是必须实施了注册人制度的省份，至于能否节省成本，看每家企业的具体情况吧。

这个跨省执行的话，监管部门是以哪里为主呢，生产地和研发地这样的核查会需要跨省执行吗

jack1100 · 发表于 2021-7-19 14:06:59

医疗器械注册人制度，在国内适用面还是太窄了（纯属个人意见）：
1.“医疗器械注册人制度”对一类产品几乎完全不适用；中间销售商，也没必要给自己多加责任，研发等级机构更没优势。
2.“医疗器械注册人制度”对二类、三类产品（非创新新技术，或非高科技的）也不实用；a.具备生产能力的，不差这点注册费，自己都能注册；b.对不具备生产能力的，你要辅助其具备生产能力，还不如自己生产来的成本低；或找具备能力，人家有证，你有无都一样（多余）。
3.“医疗器械注册人制度”对二类、三类产品（创新新技术，或高科技的）科研单位才适用，但是创新新技术，或高科技数量有多少?!而且还要有量才行！

jack1100 · 发表于 2021-7-19 14:11:37

目前在玩医疗器械注册人制度的，其实都是一家公司的，把研发和生产分成两个公司的操作，把研发和生产分别在不同地区（各自政策有利的地方）

jack1100 · 发表于 2021-7-19 14:13:40

zhangdeping 发表于 2021-7-19 14:01
这个跨省执行的话，监管部门是以哪里为主呢，生产地和研发地这样的核查会需要跨省执行吗

注册人所在地为主

正能量1 · 发表于 2021-7-19 14:17:23

jack1100 发表于 2021-7-19 14:11
目前在玩医疗器械注册人制度的，其实都是一家公司的，把研发和生产分成两个公司的操作，把研发和生产分别在 ...

对，我们公司就是这样，要不然根本管不了

zhangdeping · 发表于 2021-7-19 14:21:36

正能量1 发表于 2021-7-19 14:17
对，我们公司就是这样，要不然根本管不了

所以贵公司还是自己研发自己注册，只是分属不同地方的不同子公司，是这样理解的嘛？

那请问一下，这中间注册人制度的实际操作是怎么样一个流程呢，方便说一下大概的过程吗
还有就是，注册人制度在实际层面发挥了怎么样的优势

夏至飘雪 · 发表于 2021-7-19 14:22:07

zhangdeping 发表于 2021-7-19 14:00
老师方便指一下是条例第几条说明的吗，没有找到相关说法

有个注册人的法规，说21个省市都实行了，应该是在这个21个省市都可以做委受托企业，你在江苏，应该可以吧，江苏省对医疗器械法规的实行都是比较靠前的

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-19 14:24:17

zhangdeping 发表于 2021-7-19 14:01
这个跨省执行的话，监管部门是以哪里为主呢，生产地和研发地这样的核查会需要跨省执行吗

目前的说法注册地监管，但有风向说是注册地加属地共同监管

zhangdeping · 发表于 2021-7-19 14:32:21

jack1100 发表于 2021-7-19 14:06
医疗器械注册人制度，在国内适用面还是太窄了（纯属个人意见）：
1.“医疗器械注册人制度”对一类产品几乎 ...

您的意思是说：假如我研发出新型的手术刀，我所找的生产企业肯定也是具备生产手术刀能力的，那么，当我委托给他生产的时候，不可避免就会泄露出我的研发产品，这样生产企业完全可以自己去注册这样一款产品了。
这样理解对吗

同样的，反过来，我如果研发出的手术刀，委托一家生产范围是有源器械的企业，那么，首先就需要帮助委托生产的企业具备生产手术刀的能力，这样还不如自己建立生产企业来的快。

jack1100 · 发表于 2021-7-19 14:34:42

zhangdeping 发表于 2021-7-19 14:21
所以贵公司还是自己研发自己注册，只是分属不同地方的不同子公司，是这样理解的嘛？

那请问一下，这中 ...

优势：
比如注册人在上海（比如信息来源快，其他政府政策补贴等）；把生产公司开在内地（比如工厂拿地补贴，人员工资成本低，其他当地政府补贴政策等）

zhangdeping · 发表于 2021-7-19 14:38:14

jack1100 发表于 2021-7-19 14:34
优势：
比如注册人在上海（比如信息来源快，其他政府政策补贴等）；把生产公司开在内地（比如工厂拿地补 ...

这样就理解了

大地方进行研发，有更先进的技术和趋势
小地方建厂生产，获得政府补贴和相对低廉的生产场地

那注册人申报产品注册的过程除了多提交委托企业的信息以外，还会有别的什么材料需要提交吗

jack1100 · 发表于 2021-7-19 14:46:08

zhangdeping 发表于 2021-7-19 14:38
这样就理解了

大地方进行研发，有更先进的技术和趋势

这个要分2种情况，1种是首次注册和另一种是委托生产
具体看这个：https://baike.baidu.com/item/%E5%8C%97%E4%BA%AC%E5%B8%82%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E6%B3%A8%E5%86%8C%E4%BA%BA%E5%88%B6%E5%BA%A6%E8%AF%95%E7%82%B9%E5%B7%A5%E4%BD%9C%E5%AE%9E%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%A1%88/53670093?fr=aladdin

正能量1 · 发表于 2021-7-19 15:03:31

zhangdeping 发表于 2021-7-19 14:21
所以贵公司还是自己研发自己注册，只是分属不同地方的不同子公司，是这样理解的嘛？

那请问一下，这中 ...

我们公司是这样的，优势是主要是吃政策、人口、场地的红利，大城市新兴产品补贴很大很大，人才多，但是人工和地皮太贵，小地方就是工资低，地皮便宜，还有招商福利；当然还有给了那些实验室/工作室一个机会，能够将研发成果转化。

才女筱沐 · 发表于 2021-7-19 15:09:15

我只能说规定很丰满，执行很骨感，如果都在长三角地区还是可行的

WXL250 · 发表于 2021-7-19 16:36:53

湖南这边是要求必须都是省内企业，可以在省局官网上查一下相关文件

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WXL250 · 发表于 2021-7-19 16:37:43

WXL250 发表于 2021-07-19 16:36
湖南这边是要求必须都是省内企业，可以在省局官网上查一下相关文件

或者直接咨询省局器械处负责生产的老师

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