求助：按照ISO 14971-2019写的风险分析报告、风险管理计划、风险管理报告。

蒲香01 · 发表于 2021-7-18 08:55:29

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本帖最后由凉风于 2021-7-19 08:45 编辑

求助：按照ISO 14971-2019写的风险分析报告、风险管理计划、风险管理报告。能否分享一下，谢谢。

cooooldog · 发表于 2021-10-21 15:02:03

本帖最后由 cooooldog 于 2021-10-21 15:50 编辑

1ststars 发表于 2021-10-21 14:59
本来也是要用英文写的文件，不知道能分享一下吗。

只是见过，我没有；不过，网上可以下载到，有些公司请人做完，自己用不上就放网上了

某公司挂网上可以任意下载的非灭菌医用口罩CE技术文档

https://www.pvs-spa.it/source/products/484/TCF--%E6%97%A0%E9%94%A1%E5%B8%82%E9%A9%AC%E6%88%90%E6%9C%8D%E8%A3%85%E8%BE%85%E6%96%99%E6%9C%89%E9%99%90%E5%85%AC%E5%8F%B8---MDR%20%20Disposable%20Medical%20Mask%20(non-sterile%20type).pdf

xu290606838 · 发表于 2021-7-18 09:39:39

留名。。。坐等好人

1594319489 · 发表于 2021-7-19 08:14:06

坐等好心人

好学习天向上 · 发表于 2021-7-19 10:25:13

坐等好心人分享

406138035 · 发表于 2021-7-19 10:57:31

坐等好心人分享

清竹墨韵 · 发表于 2021-7-19 16:34:23

一群伸手党......好吧，我也是，坐等好心人分享

公小白子 · 发表于 2021-7-19 17:15:06

坐等好心人，实在是不会写啊

delin · 发表于 2021-7-21 10:37:11

很好，我也很在等待

cgm2020 · 发表于 2021-7-30 14:42:19

这都十多天了，还没有助人为乐的。

蒲香01 · 发表于 2021-7-30 14:49:09

确实没有呀，等的好心痛

xianhou77 · 发表于 2021-8-4 16:20:14

有好心人分享了麻烦踢我一下

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-8-5 15:04:27

有好心人分享了麻烦踢我一下

cooooldog · 发表于 2021-8-27 17:19:10

我以前见过英文版的，一类器械的

淡色的阳光 · 发表于 2021-10-19 18:48:36

坐等好心人分享

1ststars · 发表于 2021-10-21 14:59:28

cooooldog 发表于 2021-8-27 17:19
我以前见过英文版的，一类器械的

本来也是要用英文写的文件，不知道能分享一下吗。

1ststars · 发表于 2021-10-21 16:21:54

cooooldog 发表于 2021-10-21 15:02
只是见过，我没有；不过，网上可以下载到，有些公司请人做完，自己用不上就放网上了

某公司挂网上可 ...

太好了，已下载收藏!谢谢楼上的分享，网上可以下载到用不上的？我怎么都没见到过，一般去哪里能搜索得到？

尧尧 · 发表于 2021-10-22 15:15:03

楼上的非无菌口罩是I类的，风险管理过审很容易，要是按照最新版风险管理的要求申请MDR，二三类的产品估计公告机构不会那么容易让过

minpo001 · 发表于 2021-10-26 17:31:09

坐等好心人，谢谢分享

1ststars · 发表于 2021-11-3 09:34:08

那我再蹲守一个二类的模板有没有啊？

求助：按照ISO 14971-2019写的风险分析报告、风险管理计划、风险管理报告。

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