滤芯完整性测试

zjlhqhx · 发表于 2021-7-17 20:59:04

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器械车间是万级洁净区，空压系统后三道过滤是精密过滤—除菌过滤—终端过滤，公司目前做法是只要各监测点合格就可以了，请问是否一定要做滤芯的完整性测试，有没有相关法规规定或碰到过相似审计问题。以前在药厂是全部做完整性测试，现在器械是不是可做可不做？

小斌12 · 发表于 2021-7-19 09:38:39

评估一下呗，低风险的不做，或者设定比较长的周期，我们是设置的冻干机每批测，C级区的使用点3个月，D区的使用点滤芯都没有设..

蒲香01 · 发表于 2021-7-17 21:18:50

器械好像没这样的要求，反正我们没做过

………1 · 发表于 2021-7-18 21:29:14

我们之前药厂是做的，现在医疗器械场是没有做的

大上海 · 发表于 2021-7-19 08:19:03

本帖最后由大上海于 2021-7-19 08:22 编辑

买台检测仪器，测吧，检测操作很简单，

河南老宋 · 发表于 2021-7-19 08:37:59

增长了见识，学习下!谢谢啦！

正能量1 · 发表于 2021-7-19 08:49:14

我见到有做的，也有没做的，但好像没见到有检查这个的，现在总的来说医疗器械没药企管的那么严，当然以后会越来越严，能做当然最好。

zuoqi1980 · 发表于 2021-7-19 10:26:09

你的三级过滤也是在空压机房，也不是使用点，大多数定期更换，使用点不知道你们有除菌过滤器没，有就评估下定期做就可以

zjlhqhx · 发表于 2021-7-19 12:36:46

大上海发表于 2021-07-19 08:19
本帖最后由大上海于 2021-7-19 08:22 编辑

买台检测仪器，测吧，检测操作很简单，

主要是初创公司人少，非必须就不做

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zjlhqhx · 发表于 2021-7-19 12:40:29

zuoqi1980 发表于 2021-07-19 10:26
你的三级过滤也是在空压机房，也不是使用点，大多数定期更换，使用点不知道你们有除菌过滤器没，有就评估下定期做就可以

是的，除菌过滤器在机房，洁净室里终端使用点就是最后一道了

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吴欢 · 发表于 2021-7-20 08:39:16

本帖最后由吴欢于 2021-7-20 08:42 编辑

压缩气不需要每批做测试，评估定期测试或更换。你这个想测肯定是和产品直接接触了，检漏或者啥的，压缩气机出口就有三级过滤，只是管道输送到车间里面，微生物有一定控制，还有就是你产品有终端灭菌吧，即使滤芯泄漏也没有那么大风险，评估风险，不是什么东西都要往最好的做，个人看法

死库水 · 发表于 2021-7-20 11:19:24

万级你再加个压差就行了吧，评估后确认更换时间。滤芯的完整性主要是B,A级每次做

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