受托方如何将偏差信息传递给委托方

lby2006 · 发表于 2021-7-14 19:49:09

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

受托品种偏差与本企业偏差一并管理，没有特殊的表格记录。根据指南要求委托方需审核偏差及CAPA那么，有什么简单方法在不动现有偏差及CAPA记录的前提下，让受托方履行职责。

cyn666 · 发表于 2022-1-20 14:18:38

建立委托生产信息沟通管理规程，规定受托方的偏差如何管理，建立受托方专用的偏差/变更/CAPA台账。
如果是单纯的受托方发过来的偏差和调查，一味地把受托方的偏差纳入自己的质量体系是不是不大合适？那受托方的偏差在年度回顾偏差数量的时候也与本企业的偏差一起回顾吗？

（再或者是我理解错了？希望的是受托方及时通知委托方偏差信息？那也简单，让受托方升级偏差管理规程内容，在偏差评估表格里面增加是否为受托生产品种，然后输出需要将此偏差发送至委托方审核的行动。当然，委托生产信息沟通管理规程相关内容不能省去，还是应该规定好沟通的触发条件，规定好输出的行动，建立台账，记录质量事件）

yangman5 · 发表于 2021-7-15 09:31:47

楼主问题中有一个问题老师们没有回答，楼主说在不动现有的偏差及CAPA记录的前提下，如何让受托方履行职责？
个人观点：持有人的偏差记录本来就没有要求与受托方一致，受托方发生偏差，就是先填写他自己的偏差处理记录，如果受托方偏差记录上面设计有持有人签字审批的空格，那持有人就可以在他们的记录上面签字。如果对方没有设计签字栏，那么你们至少得有个受托偏差等级台账（也可以与持有人自己得偏差台账一起）进行编号，追踪处理情况。至于如何体现出双方在偏差问题上面得沟通、审批情况，一方面是邮件、另一方面可以采用信息沟通记录的形式吧。
这样一来，你们不用动自己的偏差和CAPA记录模板。

无云007 · 发表于 2021-7-15 07:57:48

管理受托方的偏差管理，要派人过去，否则很难控制

北重楼 · 发表于 2021-7-15 08:33:46

建立SOP和专人协调管理

墨石 · 发表于 2021-7-15 08:49:57

签订质量协议，规定偏差处理职责和流程，派驻厂监督参与偏差管理甚至处理中等以下偏差。

可亲可爱 · 发表于 2021-7-15 09:13:32

委托生产期间不是派驻厂QA吗？产生偏差及时通知驻厂QA，持有人会有自己的偏差管理文件，根据偏差有性质让质量部门相应的人员参与偏差调查工作。

彩色沙漠66 · 发表于 2021-7-15 09:15:54

需要持有人审核和批准，这个过程其实就传递信息了啊，要不然持有人咋个去审核和批准。
持有人需要派驻厂监督QA，还需要定期审计，不定期监督检查，这些都是发现和沟通的渠道。

lby2006 · 发表于 2022-8-24 15:03:05

委托生产期间不是派驻厂QA吗？钱不够用呢

[变更管理] 受托方如何将偏差信息传递给委托方

欢迎您注册蒲公英