所有的物料取样都需要进入取样室进行取样吗？目前我们的取样室是C级区，现在有一个...

gk87 · 发表于 2022-2-11 11:24:19

要根据你的产品生产环境级别，，如果是洁净区必须要求级别一样的取样室，最好要有取样室，不然你怎么称量

尚坡 · 发表于 2022-2-11 13:11:58

生产用的物料分级后，也不是所有物料都需要检验的啊

annyson · 发表于 2022-2-20 11:11:09

谢谢楼主分享，楼主辛苦了

zyj020523 · 发表于 2022-6-5 19:37:31

请问各位老师：滴眼剂的取样室是不是必须要C+A呢？是非最终灭菌的滴眼剂

猫咪特工 · 发表于 2022-6-5 21:37:16

与生产级别相同

gloomyheart · 发表于 2022-8-23 11:27:46

和物料特性相同的环境

李卓贝 · 发表于 2022-9-13 19:18:35

前一段时间有检查组的老师来公司就提过这个问题，后来在使用洁净区相等的取样室取样

机智鼠 · 发表于 2024-8-29 11:34:28

物料取样并非必须进入取样室进行，但大多数情况下，建议在专用取样间内操作以确保样品的代表性和避免污染。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规，取样操作应遵循详细规定的程序，使用经灭菌处理的容器，并有适当的更衣和缓冲设施以维护样品质量。特定情况下，如无菌检测，可考虑在控制环境下直接取样。具体操作需符合内控标准和SOPs，并记录相关细节以保证追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jshafei · 发表于 2024-8-30 09:31:13

xjvv 发表于 2021-7-14 13:21
看你物料的储存环境，如果是没要求的物料就可以在仓库取样，如果是双层包装的物料，有洁净度要求，要必须去 ...

是这个意思

所有的物料取样都需要进入取样室进行取样吗？目前我们的取样室是C级区，现在有一个...

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