我记得灭菌柜灭药材必须要有打印的记录附在生产记录上。

zdg1979 · 发表于 2021-7-13 20:53:51

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我记得灭菌柜灭药材必须要有打印的记录附在生产记录上。这个是强制要求的。
我没记错吧？

classicboy · 发表于 2021-7-13 21:27:09

如果我告诉你没有法规强制要求，你是不是就怀疑人生了呢？

不是所有操作都有法规、规范要求的，你所做的是当别人质疑你的时候，你能够有证据证明自己做的合理、合法。

对于无菌药品，在GMP无菌附录中，明确要求灭菌操作必须有记录：第六十九条每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。这是从产品的特点出发做出的强制要求。

但是你们做的可能是直接口服饮片，即使用到了灭菌柜，饮片也达不到无菌要求，最多是减少微生物，达到口服制剂的要求。

在GMP中药饮片附录中，与你所说相关的规定是：第四条生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

所以你要能拿出证据来，证明你通过灭菌柜对产品的微生物进行了控制。至于是否打印记录，你应该明白了吧。

crazysteal · 发表于 2021-7-13 21:57:58

FDA只要结果，怎么做是你自己的事情，一切都是为了可控。

无云007 · 发表于 2021-7-14 08:01:12

无菌药品的要将灭菌监测图和控制图都附在记录里面，因为那是数据的一部分，不附进去，会有缺陷

zhuzi · 发表于 2021-7-14 09:34:49

GMP第一百六十条规定：应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
所以，有打印的记录，自然要附在批生产记录内。

wuqi · 发表于 2021-7-14 09:43:53

按我的理解，只要设备自带打印，都得附记录

alliswell258 · 发表于 2021-7-14 12:37:21

也许是公司的强制要求。目前法规中尚无此细节规定。

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杭州哈泰克小朱 · 发表于 2021-7-14 13:34:36

没有强制要求这样做，但种是要可追溯的有个检测凭证就好了，如果你没有打印机买个记录仪就好了

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[生产制造] 我记得灭菌柜灭药材必须要有打印的记录附在生产记录上。

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