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灭菌PQ完成后，后续的使用过程中，也不是一劳永逸的，我们遇到了不少问题：
1） VHP注入的蠕动泵管发生变形：因管道变形，导致实际的注入量少于理论的注入值，表现出来的结果就是VHP灭菌浓度的降低。所以说使用蠕动泵注入的形式下，这个管还是个消耗品。
2） 冬天和夏天VHP灭菌的浓度存在较大的差别：这个问题说实话困扰了我们挺久，一查灭菌报表，预处理阶段温湿度正常的很，可灭菌过程浓度就是低了。我们做了很多排查，同时也咨询厂家，乃至在厂家的协助下做了很多检查，也没有发现异常。最后，是发现我们隔离器夹层有一段设备自带的风管未包装保温棉，导致冬天的时候，在灭菌循环过程中，VHP在该段风管中存在冷凝的现象，从而导致VHP浓度降低。
这个问题我们跟厂家沟通过，一开始厂家也搞不懂是什么原因，他们也奇怪设备在厂家从来未出现过这样的差异性，为啥设备跑到用户，就经常存在这个问题。没错，我们并不是首次出现。然后真相其实很简单，在厂家的时候，设备是放在一个空间内，在用户，是分为洁净区和夹层，夹层并没有温度控制，某种意义上可以认为等同于室温，因此冬天和夏天会存在较大的差异。
3） 浓度探头计量过后，出现浓度降低的现象，计量的结果是符合要求，可不管如何测试，浓度就是上不去。最终检查发现，问题还是出在探头身上，同时我了解了一下，这个浓度探头是个化学电极，简单的说，它是个消耗品，存在使用寿命。当然这个事情说起来简单，处理的时候，其实是这样的，VHP浓度降低，查看报表，除了浓度其它参数都正常，查看仪器仪表，都在校准有效期内..所以最终确认问题出在计量上其实是一个曲折的过程。具体的原因是浓度探头自身设有两个量程，在计量的时候更改了设置。所以说，这个问题没出来，谁会去关注它有几个量程？
4） 当出现一些问题，导致VHP浓度降低时，该怎么办呢？首先一点，浓度降低跟灭菌失败是两个概念。事实上，我们查看了很多文献，发现VHP的浓度在一定的范围内，灭菌效果是不存在很大的差异的，基于此，我们可以设置一个VHP灭菌浓度的可接受程度，然后基于测试的结果（我们是对低浓度进行了D值测试）。总体而言，实际上每次灭菌的浓度都会存在一定的波动，而我们需要的是可接受范围。
5） 可能影响日常VHP灭菌的一些因素，仅仅是我们遇到的、想到的，如果有其它因素，也请补充：
物料：具体的说就是过氧化氢自身的浓度、乃至批次之间可能存在的差异。当然这个一般不成问题，从灭菌开发到最终使用，都应该是同一种。至于更换物料啥的，保守点还是得做个灭菌效果确认。
设备：VHP发生设备，如过氧化氢注入是否存在问题，传输的管道是否存在问题，加热盘是否存在问题，循环风机是否存在问题、浓度探头是否存在问题（比如说探头清洁啥的）、腔体/手套是否存在泄漏（一般来说，每次VHP灭菌前，都需要先进行腔体检漏，确认泄漏率符合要求）等等。 说到隔离器泄漏，我们也遇到过不少的问题：如烘箱小门泄漏、冻干小门泄漏、手套法兰泄漏、手套门泄漏、隔离器排水管路泄漏、RTP阀门泄漏等等。这个排查过程是一眼难尽。总体而已，检查的方式比较推荐的是使用卤素检测仪+制冷剂（氟利昂）的方式，能快速检漏。
人员：这个就不细说了，人没有私下修改参数就行，按SOP执行灭菌程序就行
方法：这个也没啥好说的，灭菌配方确认了不更改就没毛病
环境：这个注意一下VHP灭菌开始时，隔离器内部是相对干燥的就好，如果刚刚进行了清洁，里面还存在水迹，湿度过高，可能影响预处理结束后的腔体的湿度，进而影响VHP灭菌的浓度。同时，VHP灭菌前，必须保证隔离器内部的清洁。我相信哪怕不进行VHP灭菌，进入生产模式下进行模拟灌装，也不难得到无菌的结果，但是如果清洁不到位，哪怕VHP灭菌没有问题，也可能存在染菌的现象。
今天先说那么多，写了半天，发现总体而言写了5000几百个字，不由有些感慨，看来小说码字的作者也挺不容易的，我这还不过是心得体会的整理而已....
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发表于 2021-7-9 16:50:05
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