洁净室性能确认环境监测表面微生物问题

mitaop · 发表于 2021-7-9 11:03:01

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各位老师好，我有两个问题想请教一下老师们: ①洁净室性能确认，静态和动态都需要做表面微生物测试吗（包括设备表面微生物和人员表面微生物）？？？还是说静态不需要做，只做动态即可？（例如，洁净室性能确认中的环境监测，做三天静态三天动态，悬浮粒子浮游菌沉降菌静态动态都做，那表面微生物是静态动态都需要，还是只做动态？）

②如果洁净室性能监测需要做表面微生物，那C、D级洁净区是不是不需要做人员表面微生物，因为欧盟GMP附录一说的“一般不要求监控CD级的常规更衣操作”。

法规如下：欧盟GMP附录一9.30
（a）沉降碟应该在操作过程中采样并且在四小时后按需更换。单个沉降碟可以暴露少于 4 小时。
（b）需要注意的是，对于 A 级，任何长菌都需要进行调查。
（c）接触皿限度适用于AB级的设备间和衣服表面。根据CD级区域的功能，一般不要求监控CD级的常规更衣操作。

多罗罗 · 发表于 2021-7-9 16:09:39

我们验证时表面微生物也做动静态，不过动态时只能算得上是模拟动态。平时进行人员附着菌检测。

sjx518 · 发表于 2022-5-11 18:34:03

静待答案哈

周周世 · 发表于 2022-7-13 16:01:40

静待答案中

蒲公英657097992 · 发表于 2022-7-19 13:36:25

静待答案哈

德纬来 · 发表于 2022-7-29 13:26:26

看来表面微生物是没有答案的了

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[空调系统] 洁净室性能确认环境监测表面微生物问题

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