变更发起一目了然

Licensedpharmac · 发表于 2021-7-8 20:19:59

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求变更使用模板:比如说某个物料的供应商需要新增！根据此变更模板我就能知道这是属于哪一类的变更微小？中等？或重大？通过模板我们知道属于哪一类的变更后，具体需要研究哪些项目（实施计划

？求这样的模板

classicboy · 发表于 2021-7-8 21:50:43

每家企业不一样，建议你看看国家局新出的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号），里面辅料变更中哪些是微小变更，哪些是中等变更，哪些是重大变更，写的已经很清楚了。

北重楼 · 发表于 2021-7-9 08:38:50

没有这么牛逼的模板

莯堞 · 发表于 2021-7-9 08:48:35

变更都是提出后，判断变更分类的，而不是提出前就确定变更分类。

小斌12 · 发表于 2021-7-9 08:58:46

先评估后执行啊，评估的时候确定变更类型

annaline225 · 发表于 2021-7-9 09:08:57

根据指导原则不是应该升级你的变更管理的文件吗？你们的变更管理的文件没有这类表格？

liuchaons · 发表于 2021-7-9 09:57:24

那还还要人干嘛？很多东西都是源于认知、理解、科学

Vito713 · 发表于 2021-7-9 10:18:02

短、平、快，总想走捷径

适合当老板

18809939563 · 发表于 2021-7-9 12:35:59

变更第一页要写变更前后的状况和变更的内容，变更的类型（设备，工艺什么的），，第二页QA进行评估属于重大，一般，还是微小

无云007 · 发表于 2021-7-9 17:06:05

模板不能概括所有的产品和剂型，更别说不同的公司了

凯恩血蹄 · 发表于 2021-7-11 18:48:45

看GMP指南，再结合已上市生物制品药学变更指导原则，

mecayman · 发表于 2021-7-12 14:15:34

莯堞发表于 2021-7-9 08:48
变更都是提出后，判断变更分类的，而不是提出前就确定变更分类。

这有点点悖论
例如增加一台电梯是不是启动变更？你们是无论如何先启动变更，评估后再决定是否后续措施？还是一开始就经过大脑脑补评估直接不用启动变更流程？

012345696 · 发表于 2021-7-14 14:10:39

学习一下现行版本的法规文件吧

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