仪器期间核查

时光，与你 · 发表于 2021-7-8 15:16:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神，实验室仪器期间核查必须做吗，定期做确认、计量是不是可以取消期间核查？有没有法规或者指导原则作为依据的呢

大小王是王炸 · 发表于 2021-7-8 16:22:03

期间核查是CNAS体系的要求，GMP没有这个概念，定期对仪器外部校验，然后内部进行验证和确认就可以满足GMP的要求了

北重楼 · 发表于 2021-7-9 08:40:02

不可以，其实确认、校准、期间核查是相辅相成，但是又有各自侧重点和目的

kaiserIm · 发表于 2021-7-9 08:49:36

CNAS体系要求的期间核查是为了核查仪器设备在校准完到下次校准间仪器是否满足你的使用要求吧

风吹我已散~ · 发表于 2021-7-18 14:43:24

本帖最后由风吹我已散~ 于 2021-7-18 15:19 编辑

如何判断该仪器是否需要开展期间核查呢，结合精度要求、使用频率、稳定性等方面考虑，自己评估？

吾朕3578 · 发表于 2021-8-19 10:10:29

过来学习！！！！！！

yeshorse · 发表于 2022-4-1 15:16:23

现在gmp检查都是灵活开放的，是以风险评估为基础的，如果两次校验之间存在仪器数据漂移的现象，是应该评估增加校验频次或者期间核查的。企业应该做评估，没做评估就算gmp中的校验缺陷。尤其是现在西药或生物制品企业要和who 欧盟 fda接轨，就更应该做这方面的考量了。中药中成药的企业也应参考。

[其他] 仪器期间核查